GSK-MSD,'특명, 자궁경부암을 막아라'

암 유발 HPV 16.18형 타깃 효과 탁월 입증

미국질병통제센터는 지난해 미국에서 풍진의 위협이 사라졌다고 공식선언했다, 백신이 큰 역할을 했다.

이제 자궁경부암도 풍진 신세가 될 가능성이 높다. 이미 개발된 자궁경부암 백신이 출격 명령만을 기다리고 있기 때문이다.

자궁경부암 예방백신이 주목받으며 시장이 서서히 달아오르고 있다. 일단 암, 그것도 여성 사망원인의 2위를 차지하는 암 예방백신이고,1년 내로 다가왔기 때문.

자궁경부암은 전 세계적으로 매년 60만 명의 사상자를 내고 있으며, 국내에서도 매년 4천명 이상의 환자가 발생하는 것으로 보고된다. 여성들에게 치명적인 이 암은 계속 증가세다.

관심이 높을 수밖에 없다.

하지만 감염을 통해 자궁경부암을 유발하는 HPV(인유두종바이러스)를 예방할 수 있는 방법은 그간 없었다.

선진국 경우 스크리닝 검사가 대비하는 가장 중요한 수단. 하지만 곧 선보일 새로운 백신들이 HPV에 의한 지속적인 감염을 예방하며 자궁경부암을 예방할 수 있을 것이란 기대를 주고 있다.

자궁경부암 백신에 대한 기대와 더불어 또 다른 관심거리는 두 가지 백신이 두 다국적제약사에 의해 약간의 시차를 두고 나올 것이라는 점.

GSK(써바릭스)와 MSD(가다실)가 이들 제약사로, 세계 백신시장의 양대 산맥을 구축하고 있는 이들 제약사 간 엄청난 시장(애널리스트들은 연 최고 10억 달러 미만에서 40억 달러에 이르기까지 범위로 점치고 있다)이 될 것으로 예상되는 자궁경부암 예방백신 시장을 둔 경쟁이라는 점에서도 주목된다.

GSK와 MSD에 따르면 양사 백신 모두 성적 접촉을 통해 전파되며, 자궁경부암을 유발하는 HPV(16형, 18형)를 타깃으로 한다.

차이점은 생식기 사마귀를 유발하는 HPV유형 두 가지도 공격하도록 고안된 가다실과 달리, GSK는 서바릭스를 순수하게 암 예방백신으로 포지셔닝할 계획이라는 점.

GSK와 MSD는 저마다 자신들의 백신의 우수하다고 자신하고 있다.

자궁경부암 백신이 양사에 더욱 중요한 이유는 로타바이러스 백신을 비롯해 주요 백신에 대해서도 전 세계적으로 치열한 선의의 경쟁을 펼치고 있기 때문.

자궁경부암 백신이 후속 제품들에게도 영향을 미칠 가능성이 있다는 점에서도 두 제품의 경쟁은 상당히 의미가 있다는 평가다.

아직 출시일자가 잡히지는 않았지만 가다실이 올 5월 15일 미국 FDA의 승인추천을 받고 6월 최종 승인이 날 것으로 예상된다는 점에서, 국내에는 2007년 말이나 2008년 초 쯤 가다실이 먼저 선보일 것으로 예상된다.

양사는 현재 어떻게 포지셔닝할 것이며, 가격은 어느 정도 책정할 것인지, 서로의 경쟁품목에 어떻게 대응할 것인지에 대한 전략수립이 한창이다.

가격은 부담이 될 전망. 두 제품 모두 접종스케줄이 3회로 애널리스트(미국)들은 1회 접종에 300달러를 언급한 바 있다.

하지만 자궁경부암의 두려움에서 벗어나게 해 줄 획기적인 기회임에도 가격이 수백만원에 달할 경우 부담을 느끼며, 대상자들의 ‘미필적 고의’(?)가 있을 수도 있다는 점에서, 가격은 성공적 안착에 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.

하지만 가장 중요한 것은 역시 암의 공포로부터 벗어날 수 있는 새로운 기회가 찾아했다는 점이다.

한 회사 관계자는 “회사의 이익도 중요하지만 자궁경부암에 대한 국민들의 의식을 깨우치고 더욱 많은 사람들을 암의 두려움으로부터 벗어나게 해 주는 것이 더욱 중요하다”며 “각 사 제품의 우수성이 입증됐고 이를 적용할 기회가 다가오고 있다는 점이 중요하다”고 말했다.

가다실(GARDASIL)= 자궁경부암의 70%는 인유두종바이러스(HPV) 16 형이나 18형에 감염돼 발생한다. 이 두 가지 바이러스 감염을 막아 자궁경부암의 싹을 잘라버린다는 것이 가다실의 원리다.

MSD가 2005년 12월 HPV 16,18 형 및 6,11형에 대한 4가 재조합백신의 임상결과 보고서를 미국 FDA에 제출, FDA는 최우선 심사대상으로 선정했고, 2006년 5월 15일 만장일치로 승인추천했다. 6개월에 걸쳐 세 번의 주사를 맞으면 된다.

임싱시험 결과 뛰어난 것으로 밝혀졌다.

미국 영국 싱가포르 등 13개국 90개 연구센터에서 16-26세 여성 약 1만2천명을 대상으로 실시한 임상시험에서 가다실 투여군에서는 단 한명도 16,18형과 관련한 자궁경부상피내암(자궁경부암 0기) 및 자궁경부암의 전 단계인 자궁경부상피이형증이 나타나지 않았다.

현재 세계보건기구(WHO)와 FDA는 단순한 HPV 차단이 아닌, 자궁경부상피내피암 단계까지 차단해야 ‘암 예방 백신’으로 인정하고 있다.

가다실의 또 다른 장점은 다른 HPV형도 제어해 준다는 것.

임상결과에 따르면 가다실은 생식기 사마귀를 일으키는 HPV 6형과, 11형도 막아주는 것으로 밝혀졌다. 생식기 사마귀는 암으로 발전해 생명을 위협하지는 않지만 종괴를 형성하고 통증 등을 동반하며 배우자에게 전파될 수 있는 양성질환이다.

전 세계적으로 생식기 사마귀 환자는 지속적으로 증가하는 추세라는 점에서 MSD측은 가다시링 큰 역할을 해 줄 것으로 기대하고 있다. 가다실은 현재 국내에서 3상 임상중이다.


서바릭스(Cervarix)=서바릭스도 HPV 유형들, 특히 16형과 18형으로 인한 감염과 병변을 예방하기 위해 개발됐다.

특히 기존의 알루미늄염 기반 항원보강제에 비해 보다 강력하고 오래 지속되는 항체반응을 유도하는 것으로 평가되는 혁신적 항원보강제 ‘ AS04'를 사용해 제조돼 우수하고 오래 지속되는 면역반응을 유도하는 것으로 평가받는다.

임상시험에서 이 백신은 HPV 16형과 18형에 의한 지속성 감염 및 관련한 암 전단계의 병변을 예방하는 효과가 뛰어나고 항체반응이 우수한 것으로 입증됐다.

최근 발표된 추적연구결과에 따르면 HPV 16형, 18형과 연관된 암 전 단계 병변의 예방효능이 4.5년간 100% 지속된 것으로 나타났다.

또 HPV 16형,18형 이외 암 유발빈도가 3,4번째로 높은 HPV 45형과 31형에 의한 감염에도 상당한 예방효과가 있는 것으로 나타났고,효과가 4.5년 동안 지속됐다.

HPV 16형, 18형, 45형, 31형 이 네가지 유형은 전 세계 자궁경부암 발생원인의 약 80%를 차지한다는 점을 감안하면, 잠재적으로 전체 자궁경부함 발생의 80% 정도까지 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 게 회사측 설명. 전반적으로 안전하고 내약성이 우수하나든 사실도 입증됐다.

현재 유럽에서는 2006년 3월 허가신청했고 다른 주요국가들에도 허가신청이 시작되는 단계. 미국에서는 올해 안에 허가신청할 계획으로, 신속심사 과정에 들어있다.

국내에서는 2008년 공급이 목표로, 국내 허가 임상시험이 진행중이다.

한편 GSK는 자사 백신과 관련해 메드이뮨사와 협력하고 있고, MSD는 가다실과 관련해 사노피 -아벤티스와 협력하고 있다.