릴리, '심발타' 제 3의 적응증 확대 요청

우울증·당뇨 이어 범불안장애 용도 가능토록

일라이 릴리社는 자사의 항우울제 '심발타'(둘록세틴)에 제 3의 적응증이 추가될 수 있도록 FDA에 허가를 신청했음을 9일 발표했다.

이번에 릴리측이 추가를 요청한 새로운 적응증은 범불안장애(generalized anxiety disorder) 증상이다.

'심발타'는 지난 2004년 8월 주요 우울장애 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했으며, 이후 같은 해 9월 당뇨병 말초 신경병인성 통증 적응증 확대를 허용받은 바 있다. 적응증 확대가 수용될 경우 사실상의 발매 첫해였던 지난해 6억7,970만 달러의 매출을 올린 '심발타'는 블록버스터 드럭의 위치에 성큼 다가설 수 있게 될 전망이다.

게다가 릴리측은 "섬유근육통 적응증까지 추가로 승인받기 위한 목적으로 현재 임상 3상 시험이 진행되고 있다"고 밝혀 기대감을 더욱 높였다.

한편 범불안장애는 환자수가 유럽에서만 1,200만명, 미국에서도 400만명을 상회할 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 전체 인구의 4~5% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있을 정도.

18~54세 사이의 성인층에서 주로 발생하고 있으며, 남성보다 여성들의 발병률이 높게 나타나고 있다.

또 실제로 우려하는 사건이나 상황이 일어날 가능성이나 근거와는 전혀 별개로 근심·걱정이 끊임없이 지속되는 데다 이로 인해 집중하기 어렵고 불안한 생각을 떨쳐 버리지 못하는 특징을 보이는 것으로 알려져 있다. 만성적인 피로감과 지나친 걱정으로 인한 불안감과 긴장, 집중력 장애, 멍한 느낌, 수면장애 등의 증상을 동반한다.

특히 이 같은 증상들로 인해 범불안장애 환자들은 흔히 우울증이나 섭식장애, 약물남용 상태에 빠질 가능성이 상당히 높다는 것이 전문가들의 지적이다.

그럼에도 불구, 전문가들은 전체 환자들 가운데 불과 3분의 1 정도만이 이 증상을 진단받고 있고, 효과적으로 치료에 임하는 사례는 이 보다 훨씬 낮은 수준에 머물러 있을 것으로 추정하고 있는 형편이다.

릴리社의 앨런 브라이어 부회장은 "FDA의 허가를 취득한 이래 '심발타'는 주요 우울장애와 당뇨병 말초 신경병인성 통증 적응증을 대상으로만 어느덧 300만명 이상의 환자들이 복용한 것으로 추정될 만큼 다빈도로 사용되고 있는 약물"이라고 강조했다.