'포사맥스'도 부작용 논란 점화 조짐

턱뼈괴사 주장 소송제기, 머크 "상관성 없다" 반박

엎친 데 덮친 격?

관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련해 줄이어 제기된 10,000여건의 소송에 대처하고 있는 머크&컴퍼니社에 자칫 또 다른 골칫거리가 불거질 가능성을 배제할 수 없을 전망이다.

자사의 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트)를 장기복용할 경우 매우 드물기는 하지만, 턱뼈괴사 부작용 발생과 관련이 있을 수 있다고 주장하는 소송이 지난 10일 제기되었기 때문. 이 소송은 플로리다州에 소재한 레빈 파판토니오 토마스 미첼 엑스너&프록터社라는 이름의 한 로펌에 의해 포트 마이어스 지방법원에 제기된 것이다.

IMS 헬스社의 통계에 따르면 '포사맥스'는 지난해 32억 달러의 매출을 올린 데다 미국에서만 처방건수가 2,240만건에 달했던 골다공증 치료제 분야의 대표적 블록버스터 드럭. 머크측이 보유한 품목들 가운데 매출랭킹 2위의 베스트-셀링 드럭이기도 하다.

이번 소송의 원고(原告)로, 뉴욕 소재 롱아일랜드 유대교병원 구강외과에 재직 중인 살바토레 루지에로 박사는 "155건의 턱뼈괴사 발생사례 중 22건이 '포사맥스' 또는 다른 경구용 비스포스포네이트系 약물을 장기간 복용한 환자들로 나타났다"고 주장했다. 심지어 일부 환자들의 경우 '포사맥스'를 7~8년간 복용해 왔던 것으로 나타났을 정도라는 것.

소송제기를 대행한 로펌측은 이를 근거로 "머크가 '포사맥스'의 부작용 가능성을 인지하고 있었으면서도 안전한 약물임을 내세우며 마케팅을 전개했다"고 주장했다.

머크측은 이에 대해 14일 반박문을 내놓고 "대부분의 턱뼈괴사 부작용이 좀 더 강력한 비스포스포네이트 계열에 속하는 주사제 제형을 투여받은 암환자들에게서 나타났으며, 폐경기가 지난 골다공증 환자들에게서 일부 관찰되었을 뿐"이라며 "따라서 '포사맥스'의 직접적 관련성을 언급하는 것은 적절치 않다"고 입장을 밝혔다.

이와 관련, 비스포스포네이트系 약물들의 턱뼈괴사 부작용 상관성은 5년 전 일부 치과의사들에 의해 처음 제기되었던 것으로 알려지고 있다. 당시에는 주사제 제형을 투여받은 암환자들에게서 상관성이 제기됐었다.

그러나 2년여 전에 일부 치과의사 등이 경구용 비스포스포네이트系 약물들도 장기간 복용했을 경우 상관성을 배제할 수 없다는 견해를 제기한 상태. 뒤이어 지난달에는 미국 근관치료의사협회가 비스포스포네이트系 약물들을 복용할 때 턱뼈괴사 부작용 가능성을 면밀히 검토하도록 권고하기에 이르렀다.

머크측은 이와 관련해서도 "지난 10여년 동안 1만7,000명 이상의 환자들이 참여한 가운데 진행되었던 임상시험에서 '포사맥스' 복용환자들 가운데 턱뼈괴사 부작용 발생사례가 보고되지 않았다"며 상관성을 거듭 부인했다.

아울러 지난해 7월에는 FDA가 1월 필요성을 언급했던 제품라벨 개정권고를 받아들여 '포사맥스'의 처방정보에 유의사항을 추가로 삽입했음을 상기해야 할 것이라고 덧붙였다.

미시간州에서 클리닉을 열고 있는 한 의사도 "경구용 비스포스포네이트系 약물과 턱뼈괴사 부작용의 상관성을 주장하는 것은 과장된 견해로 보인다"고 피력했다. 매우 드물게 나타나는 턱뼈괴사 부작용에 비하면 '포사맥스'의 복용으로 인해 기대할 수 있는 성과가 비교할 수 없을 만큼 훨씬 크다는 것.

이 같은 의견이 나올만도 한 것이 턱뼈괴사 증상은 미국에서 한해 20,000건 정도가 진단되고 있다는 것이 미국 국립턱뼈괴사재단(NOF)의 추정이다. 반면 골다공증은 대표적인 골 관련질환이어서 미국에서만 50세 이상의 성인층에서 1,000만명 안팎, 기타 연령층에서도 3,400만명 정도에서 증상이 나타나고 있는 것으로 알려져 있다.

FDA의 대변인 또한 "현재 '포사맥스'의 제품라벨 표기내용은 턱뼈괴사 부작용과 비스포스포네이트系 약물들의 관련 가능성을 충분히 언급하고 있다"며 공감을 표시했다.