암젠 CEO "바이오 제네릭 도전 두렵지 않아"

합성약보다 훨씬 복잡, 작은 차이에도 약효 상이

▲ 케빈 셰어러 회장

"난 두렵지 않아."

세계 최대의 바이오테크놀로지 메이커로 손꼽히는 암젠社의 케빈 셰어러 회장이 1일 가진 기자회견에서 내놓은 장담이다. 바이오 제네릭 제형들의 본격 발매시기가 임박했지만, 이것이 암젠의 앞날에 심각한 위협요인으로 부각될 가능성은 희박해 보인다는 것.

이날 셰어러 회장은 "화학합성 의약품 분야의 경우 심지어 특허가 만료된 이후 제네릭 제형들에게 기존의 마켓셰어를 98%까지 잠식당하는 사례가 눈에 띄고 있는 형편이지만, 바이오 제네릭 부문에서는 그 같은 상황이 발생하기 어려울 것"이라고 단언했다.

바이오 의약품의 경우 분자량이 워낙 크고, 제조공정에 따라 구조가 달라지는 등 화학합성 의약품에 비해 훨씬 복잡한 분야여서 사정이 전혀 다르기 때문이라는 것이 그의 설명.

셰어러 회장의 언급은 유럽시장에서 바이오 제네릭 1호 제형의 발매가 임박한 것으로 알려져 있는 데다 주요 바이오 의약품들의 줄이은 특허만료가 예정되어 있는 것이 현실임을 상기할 때 상당히 주목되는 대목이다.

셰어러 회장은 바이오 제네릭 1호 제형이 발매되어 나올 시기를 올해 말경 또는 내년 초 정도로 예상했다.

이와 관련, 암젠은 핵심품목이었던 빈혈치료제 '에포젠'(에포에틴-α)가 이미 유럽시장에서 특허가 만료된 형편이며, 미국시장에서는 아직 특허가 유효한 상태이다. '에포젠'은 지난해 6억2,600만 달러에 달하는 짭짤한 매출을 올렸던 제품이다.

같은 빈혈치료제로 암젠의 또 다른 핵심품목인 '아라네스프'(다베포에틴-α)의 경우 아직 특허만료까지는 시간이 꽤 남아있는 상황이다.

한편 FDA는 아직껏 바이오 제네릭 의약품의 허가절차를 진행하기 위한 구체적 가이드라인을 마련하지 못한 상태인 것으로 알려지고 있다. 전문가들에 따르면 화학합성 의약품 분야와 달리 바이오 의약품의 경우에는 제조과정상의 작은 차이에도 약효와 안전성은 전혀 달라질 수 있다는 사실이 최종 가이드라인 마련에 걸림돌로 작용하고 있다는 후문이다.

그럼에도 불구, 셰어러 회장은 "FDA가 바이오 제네릭 분야의 가이드라인을 하루빨리 제정하라는 압력에 직면케 될 것"이라고 예측했다. 무엇보다 바이오 의약품들은 화학합성 의약품에 비해 훨씬 높은 수준의 약가를 보장받을 수 있다는 장점이 있기 때문이라는 것.

따라서 바이오 제네릭 의약품들이 실제로 발매되어 나올 경우 암젠에 미칠 영향이 어느 정도일 것인지 예단하기엔 아직 시기상조로 보인다고 셰어러 회장은 피력했다.