'알레그라' 등 염산펙소페나딘제제 허가변경

식약청 재심사결과, 6품목 이상반응 등 추가

한독약품 알레그라정 등 염산펙소페나딘제제 6개 품목이 상기도감염 및 요통 등의 이상반응이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다.

식품의약품안전청은 독약품의 재심사대상의약품인 "알레그라정180밀리그람(염산펙소페나딘)"의 재심사결과에 따라 '산펙소페나딘180밀리그람정제' 대해 허가사항(사용상의 주의사항)변경을 지시했다고 최근 밝혔다.

허가사항 변경 대상품목은 *한독약품 알레그라정180밀리그람(염산펙소페나딘) *드림파마 펙소딘정(염산펙소페나딘) *메디카코리아 알러겐정(염산펙소페나딘) *한미약품 펙소나딘정(염산펙소페나딘) *대원제약 대원염산펙소페나딘정180밀리그람 *영진약품공업 펙소그라정180밀리그람(염산펙소페나딘) 등 6품목이다.

허가사항 변경에 따르면 6개품목(염산펙소페나딘제제)은 상기도감염 및 요통등의 이상반응이 새롭게 추가됐다.

또한 국내에서 4년동안 4194명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응 발현율은 0.24%(10명/4194명)로 보고됐다.

이가운데 졸음이 4건 보고되었고, 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량 3건, 딸꾹질, 위염, 지각이상이 각각 1건씩 보고됐다.

또한 고령자는 신기능이 감소되어 있을 수 있으므로 용량선택에 있어 신중을 기하여야 하며 신장기능을 모니터링하는 것이 필요하다는 문구도 신설됐다.