기능성화장품 효능·효과 표시

화장품법 시행령·시규 마련

의약분업과 관련, 약국경영다각화 품목으로 부상하고 있는 기능성화장품은 유효성분, 효능·효과 및 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 용기 및 포장에 표기할 수 있게 된다.

또 화장품규격기준 및 기능성화장품에 대한 안전성·유효성심사를 위해 식약청장 자문기구로 화장품심의위원회가 구성된다.

보건복지부는 오는 7월1일 화장품법 시행을 앞두고 이같은 내용을 주요 골자로 하는 화장품법 시행령 및 시행규칙(안)을 최근 마련, 부처의견조회를 거쳐 곧 입법예고할 계획이다.

시행령 및 시행규칙(안)에 따르면 기능성화장품은 △피부의 멜라닌 색소 침착을 방지하는 제품 △착색된 멜라닌 색소의 색을 엷게 하는 제품 △피부의 주름을 완화 또는 개선하는 제품 △피부를 곱게 태워주는 제품 △자외선을 차단 또는 산란시켜주는 제품 등 5가지로 명확히 규정했다.

또 기능성화장품을 제조 또는 수입할 경우 기원 및 개발 경위에 관한 자료, 안전성·유효성 또는 기능을 입증하는 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료(사용기한 포함), 국내외유사품과의 비교·사용현황 등에 관한 자료를 식약청장에 제출, 심사를 받아야 한다.

제조업자 또는 수입업자가 심사받지 않고 기능성화장품을 제조·수입할 때는 1차 위반시 전제조업무정지 6개월, 2차 위반시 전제조업무정지 12개월의 행정처분을 받게 된다.

국내에 처음 도입되는 원료함유 화장품도 피부자극시험 등 식약청장이 고시하는 자료를 제출해야 한다.

기능성화장품은 용기 및 포장에 그 효능·효과를 나타나게 하는 유효성분과 심사받은 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 표기할 수 있게 된다.

화장품 표시·광고범위 등과 관련, 광고매체 및 수단으로 신문·방송 또는 잡지, 전단·팜플렛·견본 또는 입장권, 인터넷 또는 PC통신, 포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판, 비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극, 방문광고·실연에 의한 광고, 당해품목 이외의 다른 상품의 용기나 포장 등으로 상세히 규정했다.

이어 이들 광고수단에서의 표시·광고 금지대상으로 △의약품으로 오인케 할 우려가 있는 표시·광고 △기능성화장품이 아닌 것으로서 제품의 명칭, 제조방법, 효능효과 등에 관해 기능성화장품으로 오인케 하는 표시·광고 △의사·치과의사·한의사·약사 또는 기타의 자가 이를 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 표시·광고 △멸종위기에 처한 야생동물·식품의 가공품임을 표현 또는 암시하는 표시광고 등 11가지를 제시했다.

이를 위반할 경우도 당해품목 판매업무정지 또는 광고업무정지를 1개월부터 최고 12개월까지 받게 된다.

시행규칙(안)은 기능성화장품의 용기·포장 기재사항과 관련, 2002년 1월1일부터 시행하며 이 규칙 시행당시 기능성화장품에 해당하는 제품을 제조 또는 수입한 자는 2000년 12월31일까지 심사를 받도록 했다.