자양강장제 간기능 개선 표기 못한다

식약청, 비타민제 등 1267품목 효능 효과 변경

앞으로 원비디, 영진구론산바몬드액, 영진구론산바몬드에스, 삼성구론디, 렉스디액 등 자양강장드링크제의 경우 간기능 개선 등의 표기가 불가능해진다.

식품의약품안전청은 비타민 및 자양강장변질제 14개 약효군 1,267 품목에 대하여 외국의 사용 현황, 임상자료 등 안전성 유효성 자료를 검토하여 재평가를 실시하고 이같이 효능효과 등을 변경했다고 밝혔다.

이번 재평가는 의약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회의 자문을 받아 그 결과를 반영한 것이다.

2005년도 재평가 결과를 요약하면 비타민제 367품목 중에서 효능 효과는 210품목, 용법 용량은 291품목, 사용상의 주의사항은 367품목이 각각 조정됐다.

도한 자양강장변질제 900품목 중에서 효능 효과는 399품목, 용법 용량은 545품목, 그리고 사용상의 주의사항은 899품목을 합리적으로 조정하기로 결정했다고 덧붙였다.

특히 이번 재평가 결과의 주요 조정 내용을 보면 비타민E 단일제는 기존의 효능 효과인 ‘비타민E 결핍증, 말초순환 기능장애 및 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법’ 중에서 ‘내분비 기능장애(배란장애)의 보조요법’ 적응증을 근거자료 제출 미비로 제외했다.

이와함께 자양강장 드링크제(원비디, 영징구론산바몬드액, 영진구론산바몬드에스, 삼성구론디, 렉스디액)의 경우에도 기존의 효능 효과인 ‘자양강장, 간기능 보조 및 개선, 피로회복 등’ 중에서 ‘간기능 보조 및 개선’의 적응증을 제외했다.

철분제제에 대하여는 테트라싸이클린계 항생제 등과 병용하지 않도록 사용상의 주의사항에 반영하여 통일조정하는 등 국민들이 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 했다.

이번 재평가 결과에 대해 해당업소에서는 1개월 이내에 허가사항을 변경하는 한편, 관할지방청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출 하여야 하고, 유통중인 도매상, 병‧의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달해야 한다.

또한 식약청에서는 금번 재평가 대상 의약품이 국민들이 많이 사용하고 있는 비타민 및 미네랄제제 등이 포함되어 있는 만큼, 의약품 사용에 적정을 기하기 위한 종합정보를 제공하기 위하여 “비타민제제 등의 올바른 사용 가이드라인”(관련기사 약사님 비타민제 복약지도 이렇게 하세요)을 마련해 식약청홈페에지에 게재했다.

아울러, 철단백추출물 및 인태반 함유제제는 국내 임상시험자료 등을 추가로 제출받아 최종 평가(관련기사 철단백추출물 등 72품목 임상평가)하기로 했다.

식약청은 앞으로 국민들이 안전하고 우수한 의약품을 적정히 사용하여 국민보건에 이바지할 수 있도록 적극 노력할 것이며, 이에 대한 지속적인 관심을 기대한다고 당부했다.