쎄로켈 양극성장애 우울증치료제 추가신청

아스트라제네카는 최근 비정형 정신병치료제인 쎄로켈 (성분명: 쿠에티아핀)에 대해 양극성 장애의 우울 증세 치료제로 FDA에 적응증 추가 승인 신청서를 제출했다고 밝혔다.

쎄로켈은 이미 정신 분열증의 치료 및 양극성 장애 I형과 관련된 급성 조증 치료제로 미국과 국내에서 승인을 받은 바 있다.

아스트라제네카 쎄로켈 의학부 이사인 웨인 맥파덴 박사는 "아스트라제네카는 환자들의 삶을 개선하고 새로운 정신 질환 치료제를 개발하기 위해 헌신하고 다"며 "이번 적응증 추가 승인 신청은 쎄로켈 역사에 있어 중요한 획기적 사건이 될 것"이라고 강조했다.

또 "쎄로켈이 FDA로부터 양극성 장애의 우울증 치료제로 승인된다면, 양극성 장애의 우울증과 조증 치료에 모두 쓰일 수 있는 유일한 단일 치료제가 될 것"이라고 설명했다.

이번 적응증 추가 승인 신청은 양극성 장애 우울증상과 관련해 이루어진 세계 최대 규모의 위약 대조 단기 연구인 볼더(BOLDER -BipOLar DEpRession)로 알려진 임상 시험의 성공적인 결과를 토대로 하고 있다.

볼더 I과 볼더 II 연구로 구성된 볼더 임상시험은 양극성 장애 I, II형외래 환자 1,045명을대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 시험으로,환자들은 무작위로 배정돼 8주간 1일 1회 쎄로켈(고정 투여량: 300 mg 또는 600 mg) 또는 위약을 투여받았다.

임상 결과 볼더 I, II 연구에서 모두 위약을 투여 받은 환자와 비교해 쎄로켈 투여 환자군에서 임상 1주부터 우울증 스코어가 통계적으로 유의하게 감소했고 이러한 감소는 8주의 연구기간 동안 지속적으로 나타났다.

또 쎄로켈은 볼더 I과 II 두 연구에서 모두 유사하게 우수한 안전성을 입증했다.

가장 흔한 부작용으로 구강 건조, 진정, 졸음, 어지럼증, 변비 등이 나타났다.