생동성의무화 재심의 ·소포장 단계적 시행

규개위, 행정사회분과위열고 약사법 심의

소포장생산이 식약청장이 정하는 바에 따라 단계적 시행을 하는 쪽으로 사실상 결정난 가운데 생동성시험의무화 조항은 추후 재심의키로 함에 따라 쟁점사항은 생동성의무화 조항인것으로 알려졌다.

규제개혁위원회는 23일 오후 행정사회분과위원회를 열고 소포장생산, 생동성의무화 등을 담은 약사법시행규칙개정안을 본격심의했다.

이날 규개위 회의서 소포장생산과 관련해서는 이의 없이 식약청장이 정하는바에 따라 단계적시행을 하기로 의견이 모아진것으로 전해졌다.

따라서 의약품 소포장제도는 쟁점이 됐던 1년 경과규정을 없애는 대신 품목군 선정 작업후 품목군 별로 단계적으로 시행될 것으로 전망된다.

다만 이날 규개위 심의서는 제네릭 허가 신청 시 생동성시험계획서 제출을 의무화 해 무분별한 복제의약품의 양산을 원천적으로 차단하는 생동성의무화 조항이 쟁점으로 떠올라 제동이 걸린것으로 알려지고 있다.

생동성의무화 조항은 이날 규개위서 재심의 결정이 내려진 것으로 전해졌다. 이는 생동성의무화를 놓고 의약단체간 이해관계가 충돌했기 때문으로 분석된다.

한편 이번 약사법시행규칙 개정안은 규개위 전체회의나 소회의를 한번 더 거쳐 빠르면 이달 말이나 내달 최종 법률안이 확정될 것으로 예상된다.