소포장·생동성의무화 법안 규개위 상정

23일 행정사회분과위서 결정…난항 예고

지난해 4월 입법예고 된 이후 1년여 가량을 계류했던 약사법시행규칙개정안이 23일 규제개혁위원회 행정사회분과위원회에 정식 상정, 통과여부에 모든 초점이 모아지고 있다.

규제개혁위원회는 23일(수) 오후 행정사회분과위원회를 열고 약사법시행규칙 개정안을 심의한다고 밝혔다.

만일 규개위 분과위서 약사법시행규칙 개정안이 수정이나 이의 없이 통과되면 전체회의를 거쳐 빠르면 2월말이나 3월초 법률안이 확정될 것으로 예상된다.

그러나 정부 관계자 등은 규개위 통과 여부와 관련 낙관하고 있지는 않은 분위기여서 규개위서 어느 정도 난항은 예상된다.

이번 약사법 시행규칙 개정안 통과여부가 모든 약업계의 초미의 관심사로 떠오르고 있는 것은 이번 법률안에 담겨있는 사안이 약업계의 재편을 가져올 굵직한 현안들이 몰려있기 때문으로 분석된다.

우선 가장 관심을 모으고 있는 부문은 의약품 소포장 생산 의무화.

약사법 개정안은 의약품 소포장 생산을 의무화할 수 있는 조항을 명문화해 법 통과 이후 약국가의 재고부담 해소에 큰 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.

이를 살펴보면 의약품 제조업자 수입자가 조제용 의약품을 덕용포장외에 식약청장이 정하는 바에 따라 소량포장 단위로 생산(수입) 공급토록 함으로써 약국의 재고부담을 경감한다고 규정했다.

이 조항은 그 동안 소포장 시행시기 및 방법을 놓고 제약업계 등 관련 단체간 의견차가 커서 어려움을 겪어 왔던 것으로 분석되고 있다.

이번 규개위에서도 소포장생산 규정이 가장큰 쟁점사항으로 떠오를 전망이다.

복제의약품 허가 신청 시 생동성시험계획서 제출이 의무화돼 무분별한 복제의약품의 양산이 원천적으로 차단되는, '생동성의무화'법안도 이번 약사법 시행규칙 개정에 담겨있어 초미의 관심사로 떠오르고 있다.

이와관련 복지부는 22일 관련고시를 통해 약가 우대정책을 사실상 폐지하며, 생동성의무화 시대를 본격 선언한 것으로 해석되고 있다.

이밖에 이번 약사법 시행규칙 개정안에는 △의약품 제조업자 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고 의무화 △ 약국 등 의약품 판매업자에 대한 무허가 불법의약품 신고 의무화 △의약품 도매상 개봉판매 조항 삭제 △KGSP 관리방안 대폭 개선 등 업계의 관심을 모으고 있는 조항들이 대거 명시돼 있다.

한편 정부에서는 이번 약사법시행규칙 개정안이 과연 규개위에서 어려움 없이 통과될 것인가에 대해서는 비관적인 견해를 보이고 있다.

정부 한 관계자는 "생동성 의무화나 소포장 생산 등 이해관계가 첨예하게 대립하고 있는 규정이 많아 규개위 통과가 쉽지는 않은 것으로 보고있다"며 "정부차원에서 최선의 노력을 다해 법률안이 통과될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.