지질저하제 '메바코' OTC 전환 실현되나?

FDA 자문위 13~14일 회의서 결론 도출

과연 콜레스테롤 저하제 '메바코'(로바스타틴)의 OTC 전환이 실현될 것인가?

FDA 자문위원회가 13~14일 이틀간에 걸쳐 머크&컴퍼니社가 요청했던 '메바코'의 OTC 전환 유무를 심의하기 위한 회의를 소집하고 결론을 도출할 예정이어서 그 결과에 비상한 관심이 쏠리고 있다.

머크측이 요청했던 내용을 좀 더 자세히 말하면 '메바코'의 지위를 완전히 OTC 제품으로 돌리겠다는 것이 아니라, 저용량 제형에 한해 OTC로 판매가 가능토록 해 달라는 것.

'메바코'는 4년 전에도 OTC 전환이 요청된 바 있지만, 안전성을 충분히 보장할 수 없다는 결론에 따라 무산됐었다.

이번 회의와 관련, 머크측은 '메바코' 저용량 제형의 OTC 전환이 정당함을 뒷받침하는 조사자료를 제출한 상태이다. 자문위에 제출된 자료는 1,000여명의 소비자들을 대상으로 진행했던 시뮬레이션 조사결과를 담고 있다.

이에 따르면 전체 피험자들의 90~97%가 '메바코' 20㎎ 제형의 복용 필요성에 대해 적절한 판단을 내렸고, 이를 통해 21%의 피험자들이 그들의 콜레스테롤 수치를 끌어내릴 수 있었던 것으로 나타났다는 것이 머크측의 설명이다.

머크측은 또 "콜레스테롤 수치가 높은 피험자 4명당 3명 꼴로 의사를 찾아 상담을 구한 것으로 나타났는데, 이는 '메바코' OTC 제형의 사용설명서에 삽입될 권고내용과도 부합되는 것"이라고 밝혔다.

그러나 안전성 문제로 인해 자문위가 결론을 도출하기까지는 상당한 어려움이 따를 것으로 예상되고 있다는 지적이다. '메바코'를 비롯한 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 간 독성과 근육약화 부작용 문제가 이슈화되어 있는 것이 현재의 분위기이기 때문이라는 것.

그 같은 사정을 감안한 듯, 메릴 린치社의 데이비드 라이싱어 애널리스트는 자문위 소집을 코앞에 둔 시점이었던 지난 12일 "어느 쪽으로 결론이 나더라도 표결결과는 찬성과 반대가 50대 50에 가까운 수치를 보일 것"이라고 전망했었다.

프리드먼 빌링스&램지 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "만약 '메바코'의 OTC 판매가 허용된다면, 이를 현명한 결정이었다고 말하기는 어려울 것"이라고 피력했다.