화이자 '뉴론틴' 후속약 마침내 FDA 승인

'라이리카'...간질발작 용도 최종결론은 유보

블록버스터 항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴)의 후속약물로 발돋움이 기대를 모아 온 미래의 다크호스 '라이리카'(Lyrica; 프레가발린)가 마침내 FDA의 허가를 취득했다.

화이자社는 FDA가 자사의 '라이리카'에 대해 당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진 후 신경통과 관련이 있는 신경병증성 통증을 치료하는 약물로 발매를 허가했다고 구랍 31일 발표했다.

'라이리카'라면 화이자측이 최근 제네릭 제형들의 도전에 직면한 '뉴론틴'의 매출감소분을 상당정도 상쇄해 줄 수 있을 것으로 많은 기대를 걸고 있는 약물. '뉴론틴'의 경우 지난해 매출액이 상반기에만 15억 달러, 9월까지는 22억4,000만 달러에 달한 바 있는 효자품목이다.

'라이리카'는 또 일라이 릴리社가 지난해 8월 FDA의 허가를 취득했던 '심발타'(둘록세틴)와도 차후 시장에서 치열한 한판승부를 펼칠 수 있을 전망이다.

이날 화이자측은 "신경손상으로 인한 통증을 치료하는데 '라이리카'가 나타내는 효과를 입증하기 위해 총 9,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 18건의 임상시험 결과를 근거로 FDA가 최종승인을 결정했다"고 밝혔다.

'라이리카'의 허가취득 소식이 알려지자 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 오전 한때 화이자의 주가는 1%가 상승한 27.02달러를 기록하는 등 상승세를 보였다.

그러나 이날 승인결정에도 불구, FDA는 화이자측이 허가를 신청했던 '라이리카'의 간질발작 완화용도에 대해서는 최종결정을 유보해 희비가 엇갈렸다는 평가가 나오고 있는 것으로 알려졌다.

FDA는 간질발작 완화 적응증에 대한 검토작업을 계속 진행할 것으로 전해졌다.

샌퍼드 C. 번스타인 증권社의 리차드 에반스 애널리스트는 "간질발작 용도의 허가결정이 유보됨에 따라 '라이리카'는 광고와 처방, 조제 등 전반에 걸쳐 가바펜틴의 제네릭 제형들에 비해 적잖은 제한을 감수해야 할 것"이라고 전망했다.

반면 캐세이 파이낸셜社의 세나 룬드 애널리스트는 "중요한 것은 '라이리카'가 허가를 취득했다는 사실 자체"라며 간질발작 적응증의 추가 유무에 대해 낙관적인 견해를 내보였다.

이밖에도 일부 애널리스트들은 임상에서 '라이리카'가 '뉴론틴'을 앞서는 효능을 입증했다며 높은 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 적응질환의 폭이 상대적으로 넓고, 효과가 우수한 데다 1일 복용량이 적고, 안전성 측면에서도 비교우위를 확보했다는 점 등 미래를 기대케 하는 요인들이 많기 때문이라는 것.

그 같은 장점을 근거로 룬드 애널리스트는 "오는 2008년에 이르면 '라이리카'의 한해 매출액이 29억 달러대에 도달할 수 있을 것"이라고 추정했다. 다만 이 수치는 간질발작 적응증이 추가로 허가되었을 경우를 전제로 한 것이라고 룬드 애널리스트는 덧붙였다.

한편 화이자측은 "가까운 시일 내에 '라이리카'가 시장에 공급될 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.

화이자측은 아울러 당뇨병 환자들 가운데 300만명 가량이 신경손상에 따른 제 증상이 수반되면서 고통받고 있을 것으로 추정했다. 대상포진 후 신경통의 경우에도 한해 15만명 정도가 발생하고 있으리라 예측했다.