美, '메바코' '프라바콜' OTC 전환 급물살

'메바코' 다음달 청문회서 본격 검토

지금으로부터 4년 전 FDA는 일부 제약기업들에 의해 제기되었던 콜레스테롤 저하제들의 OTC 전환요청을 반려했었다.

그런데 가까운 시일 내에 이 중 최소한 2개 약물들의 OTC 스위치가 가시화될 수 있을 것이라는 전망이 고개를 듦에 따라 차후의 추이에 이목이 쏠리고 있다.

머크&컴퍼니社의 '메바코'(로바스타틴)가 다음달 13~14일 개최될 청문회에서 OTC 전환 유무에 대한 검토가 이루어질 예정으로 있는 것. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 '프라바콜'(프라바스타틴) 또한 OTC 스위치가 재론되고 있는 것으로 알려졌다.

이에 앞서 스타틴系 콜레스테롤 저하제에 속하는 '메바코'와 '프라바콜'은 OTC로 전환될 경우 안전성을 충분히 보장할 수 없다는 결론에 따라 4년 전 지위변경이 무산된 바 있다.

그러나 머크&컴퍼니社와 존슨&존슨社의 합작사가 지난 7월 영국에서 '조코'(심바스타틴)의 OTC 제형을 발매하기 시작하면서 미국에서도 분위기가 새롭게 형성되기 시작했다는 후문이다.

머크와 BMS측은 OTC 전환 문제와 관련해 아직은 언급을 유보하는 반응을 보였다. 이 중 머크측 관계자들은 올초 '메바코'의 OTC 전환을 2005년 중으로 적극 추진하겠다고 밝힌 바 있다.

이와 관련, OTC 전환을 지지하는 이들은 대체로 ▲오랜 사용을 통해 안전성이 입증되었다는 점 ▲심장병 발병위험이 높은 환자들의 경우 콜레스테롤 저하제를 복용하기 시작할 때 체중감소, 운동량 증가 등의 노력을 병행한다는 점 ▲OTC 전환이 이루어지면 환자들의 접근성이 제고된다는 점 등을 장점으로 꼽고 있다.

반면 OTC 스위치를 반대하는 이들은 ▲가장 안전한 스타틴系 약물도 간 손상, 횡문근융해증 부작용 등을 수반할 수 있다는 점 ▲복용시 정기적인 혈액검사와 함께 간 장애 징후를 관찰하기 위해 면밀한 모니터링이 뒤따라야 한다는 점 ▲OTC로 허용된 복용량은 효과를 기대하기에 미흡한 수준이라는 점 ▲OTC로 전환될 경우 의료보험 혜택에서 제외됨에 따라 오히려 환자의 부담이 늘어날 수 있다는 점 등에 한목소리를 내고 있는 형편이다.

메릴 린치社의 데이비드 R. 라이싱어 애널리스트는 "스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 경우 '로섹'과 같은 항궤양제나 '클라리틴' 등의 항히스타민제에 비해 OTC 전환결정을 이끌어 내기가 한층 어려울 것"이라고 예상했다.

스타틴系 약물들이 매우 드물게나마 자칫 치명적일 수 있는 부작용을 수반할 수 있다는 문제점을 안고 있는데, 이는 항궤양제나 항히스타민제들에는 해당되지 않는 사항이기 때문이라는 것.

라이싱어 애널리스트는 또 "의사들이 같은 스타틴系 약물이더라도 구제형(舊劑型) 보다 신제형을 선호하고 있으므로 설령 '메바코'와 '프라바콜'이 OTC로 전환되더라도 처방시 우선순위가 뒤질 것으로 사료된다"고 피력했다.

한편 '메바코'는 최근 미국시장에서 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면함에 따라 매출이 감소하고 있는 것으로 알려지고 있다. 미국의 스타틴系 약물시장에서 매출 3위에 올라있는 '프라바콜'의 경우 오는 2006년 4월 특허만료를 앞두고 있는 형편이다.

의료정보통계업체인 NDC헬스社에 따르면 '프라바콜'은 지난달 둘째주(7~12일)의 미국시장 매출점유율이 11.9%를 기록해 '리피토'(아토르바스타틴·화이자)의 49%, '조코'(심바스타틴·머크)의 25.2%에 상당정도 미치지 못했던 것으로 나타난 바 있다.