머크·J&J '메바코' OTC 전환 재추진

FDA, 2000년 이미 한차례 반려

머크&컴퍼니社와 존슨&존슨社(J&J)가 콜레스테롤 저하제 '메바코'(로바스타틴)의 OTC 전환을 재차 모색하고 있다고 양사 관계자들이 1일 공개했다.

이에 앞서 머크측은 지난 2000년에도 한차례 FDA에 '메바코'의 저용량 제형에 한해 OTC 전환을 요청했었다.

당시 FDA측은 환자들의 자가진단에 문제의 소지가 있을 수 있는 만큼 안전성 보장이 미흡하다는 사유로 반려를 결정한 바 있다. FDA 자문위원회의 표결결과가 찬성 1표·반대 11표로 나타났을 정도로 허용불가론에 압도적인 무게가 실렸을 정도.

그러나 OTC 전환요청이 재차 이뤄질 경우 이번에는 FDA측이 반려결정을 반복할 가능성은 그리 높지 않은 것으로 관측되고 있다는 후문이다.

'메바코'는 미국시장에서 지난 2001년 6월 15일부로 특허가 만료된 상태의 약물.

한편 양사는 제휴회사인 존슨&존슨 MSA社를 통해 영국에서 '조코'(심바스타틴)의 10㎎ OTC 제형을 생산하고 있는 돈독한 파트너 관계이다. 속쓰림 치료제 '펩시드'(파모티딘)도 양사가 코마케팅을 전개한 OTC 품목의 하나.

'조코' 10㎎ OTC 제형의 경우 지난 5월 영국 정부로부터 발매허가를 취득했었다.

J&J 일반약·건강기능식품 사업부의 브라이언 퍼킨스 회장은 "비록 결과를 보장할 수는 없겠지만, FDA가 '메바코'의 OTC 스위치를 승인할 것으로 낙관한다"고 말했다.

그는 "처방약의 약가 중 환자본인 부담금의 비중이 갈수록 증가하고 있는 것이 최근의 추세인 만큼 OTC 제품들이 한층 매력적인 대안으로 부상하고 있다"며 '메바코'의 OTC 전환을 검토하고 나선 배경을 설명했다.

퍼킨스 회장은 또 "처방용 콜레스테롤 저하제 시장은 한해 120억 달러 안팎의 볼륨을 형성하고 있는 만큼 '메바코'가 OTC로 스위치될 경우 이 시장에 상당한 영향을 미칠 것"이라고 예상했다.

다시 말해 현재 처방용 콜레스테롤 저하제 시장이 연평균 25%의 성장을 거듭하고 있음을 감안하면 OTC 콜레스테롤 저하제도 그 정도 수준의 성장률을 기록하지 말란 법이 없다는 것이 그의 설명.

설령 처방약의 본인부담금 수준이 OTC 제품의 약가를 밑돌 경우에도 비처방약 제형은 의사를 방문해야 할 필요가 없는 만큼 환자들의 입장에서 보면 훨씬 매력적인 대안이라는 장점이 있다고 퍼킨스 회장은 덧붙였다.