EU, '제니칼' 처방받기 수월해진다

2.5㎏ 감량 전제조건 삭제 라벨 변경 승인

스위스 로슈社는 앞으로 자사의 체중감소제 '제니칼'(오를리스타트)을 복용하기 원하는 환자들이 한층 수월하게 이 약물을 처방받을 수 있게 될 전망이라고 22일 공개했다.

유럽 집행위원회가 '제니칼'의 제품라벨 표기내용 변경을 승인했기 때문이라는 것.

지금까지는 유럽에서 '제니칼'의 복용을 원하는 환자들의 경우 처방전을 건네받기 전에 먼저 2.5㎏의 체중을 감량해야 한다는 전제조건을 요구받아 왔었다.

이 같은 전제조건은 '제니칼'의 복용을 통해 실질적인 효과를 볼 수 있을 것으로 예상되는 환자를 의사측이 사전에 가려내기 위한 목적으로 요구되어 왔던 것이라고 로슈측은 설명했다.

EU 의약품 관리당국이 이번에 '제니칼'의 제품라벨 표기내용 변경을 승인한 것은 이 제품이 장기간 진행된 임상에서 효능과 안전성이 입증되었음을 근거로 이루어진 것이다.

실제로 4년여에 걸쳐 진행되었던 임상시험 결과에 따르면 처방에 앞서 2.5㎏을 감량해야 한다는 전제조건을 충족시키지 못했던 피험자들 가운데 62%가 '제니칼'을 복용하기 시작한 후 12주만에 최소한 체중의 5%를 감소시키는데 성공했던 것으로 나타났다.

이들은 또 1년 동안 꾸준히 '제니칼'을 복용한 결과 체중의 10%를 감량하는 데도 성공했던 것으로 파악됐다.

반면 라이프스타일의 개선만으로 체중감소를 시도했던 그룹의 경우 12주만에 체중의 5%를 빼는데 성공했던 이들은 전체의 35%에 그쳤던 것으로 나타났다.

전체적인 체중감량 실태를 살펴보면 '제니칼' 복용群의 경우 1년이 경과했을 때 평균 10.6㎏, 4년이 지난 시점에서 5.8㎏이 추가로 감소한데 반해 라이프스타일 개선群은 이 수치가 각각 6.2㎏ 및 3.0㎏에 그쳐 아무래도 감량의 성과가 '제니칼' 복용群에는 미치지 못했던 것으로 분석됐다.

로슈 제약사업부의 윌리암 M. 번즈 회장은 "12주 복용으로 효과가 입증되었다는 것은 1년간 꾸준히 복용할 경우 한층 두드러진 체중감량 효과를 볼 수 있을 것임을 시사하는 것"이라며 "제품라벨 표기내용의 변경이 허가된 것은 환자와 의사들에게 더 없는 희소식이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

즉, 앞으로는 의사가 관능검사(?) 만으로 '제니칼'을 원하는 환자들에게 신속하게 처방해 줄 수 있게 될 것이기 때문이라는 설명.

현재 '제니칼'의 로슈가 보유한 품목들 가운데 매출순위 7위에 올라 있는 상태이다. 올해의 경우 상반기에만 3억1,100만 스위스프랑의 매출실적을 올린 것으로 나타난 바 있다.