바이오제네릭 분야는 새로운 기회의 땅!

허가절차 가이드라인 마련작업도 한창

블록버스터급 생물학적 제제들의 특허만료시기가 잇따라 도래하고 있는 데다 후속신약의 개발이 부진을 면치 못함에 따라 바이오제네릭(biogenerics) 분야가 새로운 기회의 땅으로 부각되고 있다.

제네릭 부문의 경쟁이 갈수록 치열해지고 있는 현실에서 돌파구를 모색해 왔던 제약기업들에게 대단히 매력적인 타깃으로 어필하고 있는 것.

이에 따라 생명공학업계에서는 벌써부터 새로운 가이드라인이 마련될 경우 향후 고수익성에 걸림돌로 작용할 소지가 높다며 도입을 적극 반대하는 목소리가 고개를 들고 있다.

그러나 생명공학업계의 반대에도 불구, 비용절감을 염두에 두고 앞으로 2~3년 이내에 바이오제네릭 제품들에 대한 허가절차가 확립될 것으로 전망되고 있는 상황이다. 한 예로 FDA의 경우 올초부터 기준마련과 관련법규의 정비작업에 들어간 것으로 전해지고 있다.

그런데 바이오제네릭 제품들의 허가를 신속하게 진행하기 위한 절차는 아직껏 정비되지 못하고 있는 형편이다. 애널리스트들은 신속한 허가 시스템이 구축되지 못할 경우 바이오제네릭 메이커들도 오리지널 메이커들이 진행했던 것과 똑같이 대규모의 임상시험을 진행해야 하고, 이로 인해 수익성이 크게 떨어질 것이라며 우려를 표시하고 있다.

바이오제네릭 제품들의 허가절차와 관련, 현재까지 공감대가 형성되고 있는 대목은 허가신청시 제출할 자료의 내역에 유연성을 부여토록 하자는 견해이다. 비교적 단순한 제품에서부터 매우 복잡한 제품에 이르기까지 기준이 일관되게 적용될 수 있도록 하자는 취지.

이에 따라 사례별로 허가제출 요건이 규정되어야 할 것이라는 견해가 제기되고 있는 가운데 바이오제네릭 제품들의 허가절차가 아무래도 기존의 저분자량 약물들에 비해서는 좀 더 오랜 시간을 두고 면밀한 검토작업이 이뤄지도록 하는 선에서 윤곽이 갖춰지고 있다는 후문이다.

전문가들은 바이오제네릭 제품들의 허가검토 절차를 신속하게 진행하는 방안을 도입하기가 쉽지 않을 것이라는데 인식을 같이하고 있다. 생물학적 제제의 생물학적 동등성을 확립하기가 쉽지 않을 것이기 때문이라는 설명.

실제로 생물학적 제제들은 매우 복잡하며 이질적인 분자물질들의 복합체여서 제조공정이 완제품의 품질에 미치는 영향이 크다는 지적이다. 자연히 바이오제네릭 메이커들이 오리지널 품목에 비견할만한 효능과 안전성을 확보했음을 입증하기란 매우 어려운 과제에 속할 수 밖에 없을 것임은 불문가지!

단적인 사례로 오리지널 제품과 비교할 때 미처 포착되지 않은 차이점이 제품의 효능과 안전성에 영향을 미치지 않을 것임을 입증하기 위해서는 아무래도 별도의 임상시험을 진행할 수 밖에 없을 것이기 때문이다.

전문가들은 생물학적 제제들의 경우 제조공정을 일부 개량하는 것만으로도 최종생산품의 품질에 상당한 변화가 수반될 수 있을 것으로 보고 있다.

이와 관련, FDA는 닥터 레디스社가 화이자社의 항고혈압제 '노바스크'의 제네릭 제형으로 허가해 주도록 요청했던 '암바즈'(AmVaz)에 대해 지난해 11월 발매를 승인한 바 있다.

화이자측은 이에 닥터 레디스측이 허가신청을 위해 제출했던 자료상에 문제점을 지적하면서 법적소송을 제기하는 등 강력히 이의를 제기했고, FDA가 재검토 절차를 진행함에 따라 '암바즈'의 실제 발매 여부는 미궁 속으로 빠져들었다.

그러나 다른 한편에서는 테바 파마슈티컬스社(Teva)와 노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스(Sandoz) 등이 미래의 매출확대와 이익증대를 위해 바이오제네릭 부문에 사세를 집중하기 시작했다.

실제로 산도스는 유럽시장에 바이오제네릭 제품을 내놓을 최초의 제약기업으로 자리매김될 수 있으리라 전망되고 있다. 이 회사의 인체성장 호르몬 '옴니트롭'(Omnitrop)이 유럽의약품감독국(EMEA)의 허가검토 절차를 한창 밟고 있기 때문이다.

산도스측은 이미 지난해 6월 EMEA 산하 특허매약위원회로부터 '옴니트롭'의 허가 유무에 대해 긍정적인 의견을 접수한 상태이다.

시장조사기관 데이터모니터社(Datamonitor)는 "향후 바이오제네릭 부문을 주도한 가능성이 높은 14개 메이커를 분석한 결과 대부분이 성장호르몬제를 개발 중인 것으로 나타났다"고 밝혔다.

성장호르몬제가 미국과 유럽에서 바이오제네릭 제품으로 허가를 취득할 선도주자임을 시사하고 있는 언급인 셈. 아울러 에리스로포이에틴(EPO)과 집락자극인자(colony stimulating factors) 등도 기존 주요제품들의 특허만료가 임박한 데다 시장잠재력 또한 큰 편이어서 시선이 쏠리고 있다.