소티오, '콘쥬올' 적용 ADC 미국 FDA 희귀의약품·패스트트랙 추가 지정

골육종·연조직육종 두 적응증 모두 ODD·FTD 확보… 계열 내 최고 육종 ADC 잠재력 부각 리가켐바이오 ADC 플랫폼 '콘쥬올(ConjuAll™)' 위치 특이적 접합 -종양 선택적 링커 기술 적용 FDA 지정,SOT106 가능성 입증 - 환자 접근 경로 강화… 연내 첫 인체 대상 임상 개시 예정

 ㈜리가켐 바이오사이언스는 자사 ADC 플랫폼 기술 '콘쥬올(ConjuAllTM)'이 적용된 파트너사 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech, 이하 '소티오')의 LRRC15 표적 항체-약물 접합체(ADC) 'SOT106'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 연조직육종(soft tissue sarcoma, STS) 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을, 골육종(osteosarcoma) 치료제로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다고 28일 밝혔다.

이번 추가 지정으로 SOT106은 골육종과 연조직육종 두 적응증 모두에서 ODD와 FTD를 확보하게 됐다. SOT106은 앞서 2026년 5월 골육종 대상 ODD를, 8월 연조직육종 대상 FTD를 각각 획득goT다.

SOT106은 소티오 독자적 LRRC15 표적 항체에 콘쥬올 플랫폼의 위치 특이적 접합(site-specific conjugation) 기술과 베타-글루쿠로니다제(β-glucuronidase) 절단형 링커를 결합한 ADC다. 혈중에서는 안정적으로 유지되다가 종양 내에서 선택적으로 페이로드를 방출하도록 설계됐다.

SOT106이 표적하는 LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15)는 임상적으로 검증된 표적으로, 발생 빈도가 높은 다수 육종 아형에 걸쳐 광범위하게 발현된다. 골육종 및 연조직육종 환자유래이종이식(PDX) 모델을 포함한 전임상 연구에서 SOT106은 높은 치료지수(therapeutic index)와 강력한 항종양 활성, 우수한 내약성을 확인했다.

라덱 스피섹(Radek Spisek) 소티오 최고경영자(CEO)는 “이번 추가 지정은 또 하나의 SOT106 중요한 이정표이자, 당사 ADC 포트폴리오 성장 모멘텀을 보여주는 것”이라며 “육종 환자들은 여전히 제한적인 치료 옵션에 직면해 있으며, 이는 혁신적인 표적 치료제의 필요성을 보여준다. SOT106 임상 진입을 추진하는 가운데, SOT106이 치료를 필요로 하는 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 잠재력을 갖고 있다고 믿는다”고 밝혔다.

리가켐바이오 박세진 대표이사는 “SOT106이 두 개 육종 적응증에서 연이어 FDA 규제 지정을 확보하며 콘쥬올 플랫폼의 경쟁력이 다시 한번 입증됐다. 파트너사 임상 진입이 차질 없이 이뤄지도록 긴밀히 협력하겠다”고 언급했다.

패스트트랙 지정(FTD)과 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀질환 및 미충족 의료 수요가 높은 분야 유망 치료제 개발을 지원하기 위한 FDA 제도로, 규제당국과의 소통 강화 및 개발 가속화에 도움이 될 수 있는 다양한 인센티브가 제공된다.

소티오는 연내 SOT106의 첫 인체 대상(First-in-Human) 임상시험을 개시할 계획이다.

한편, 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 이 계약을 통해 소티오는 콘쥬올 플랫폼을 활용한 다중 타깃(multi-target) ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, SOT106은 해당 계약을 통해 도출된 첫 번째 ADC 후보물질이다.