일라이 릴리 주 1회 투여 기저인슐린 FDA 승인

일주일 내내 인슐린 수치 일정하게 유지 ‘온스윅’(인슐린 에프시토라 α)

 

주 1회 투여하면 체내의 인슐린 농도가 일정한 수준으로 유지되는 기저 인슐린이 FDA의 허가관문을 통과했다.

일라이 릴리社는 주 1회 투여 기저 인슐린 ‘온스윅’(Onswik: 인슐린 에프시토라 α-gobe)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표했다.

‘온스윅’은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 높은 혈당 수치를 조절하기 위해 식이요법, 운동에 병행하는 기저 인슐린으로 허가를 취득했다.

특히 ‘온스윅’은 주 1회 투여하면 일주일 동안 기저 인슐린 수치가 일정한 수준으로 유지될 수 있도록 설계된 제품이라는 장점이 눈에 띈다.

일라이 릴리 측은 차 후 수 개월 이내에 미국시장에서 ‘온스윅’을 500단위/mL(총 1,500단위 포함) 및 1,000단위/mL(총 3,000단위 포함) 등 2개 용량의 제품으로 발매에 돌입한다는 방침이다.

일라이 릴리社의 케네스 커스터 부회장 겸 심대사계 건강 부문 대표는 “일라이 릴리가 세계 각국에서 수 백만명에 달하는 환자들의 당뇨병을 관리하는 데 괄목할 만한 변화가 가능케 해 줄 인슐린 제제들을 개발하는 데 지난 한 세기 이상의 기간 동안 각고의 노력을 기울여 왔지만, 치료 개시의 지연과 매일 주사제를 사용해야 하는 부담으로 인해 환자들의 2형 당뇨병을 일상적으로 관리하는 데 실질적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되어 왔던 형편”이라고 말했다.

‘온스윅’은 환자들을 위한 새로운 주 1회 투여 기저 인슐린 대안으로 환자들에게 선택의 폭을 확대할 수 있도록 해 주면서 2형 당뇨병 관리의 융통성(flexibility)을 높여주는 혁신적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 커스터 부회장은 강조했다.

FDA의 허가로 ‘온스윅’은 전 세계에서 4번째로 성인 2형 당뇨병 치료제로 허가관문을 통과하는 개가를 올렸다.

앞서 ‘온스윅’은 유럽 의약품감독국(EMA), 멕시코 연방위생위험방지위원회(COFEPRIS) 및 일본 후생노동성 의약품‧의료기기종합기구(PMDA) 등으로부터 허가를 취득한 바 있다.

FDA는 총 4건으로 구성된 임상 3상 ‘QWINT 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 ‘온스윅’의 발매를 승인한 것이다.

‘QWINT 시험’은 총 3,400여명의 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘온스윅’을 주 1회 투여하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험에서 ‘온스윅’을 주 1회 투여한 피험자 그룹은 ‘란투스’(인슐린 글라진 U-100) 또는 ‘트레시바’(인슐린 데글루텍 U-100)을 투여한 대조그룹과 비교했을 때 착수시점 대비 당화혈색소 감소의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘QWINT 시험’에서 ‘온스윅’은 이와 함께 전체적인 안전성 프로필이 매일 투여하는 기저 인슐린과 대동소이하게 나타났다.

‘온스윅’은 1형 당뇨병 환자들의 경우 중증 저혈당이 발생할 위험성이 증가할 수 있으므로 사용해선 안 된다.

또한 ‘온스윅’을 투여했을 때 빈도높게 수반될 수 있는 부작용으로는 저혈당, 알러지 반응, 주사부위 반응, 피부 비후(肥厚), 지방이영양증, 소양증, 발진, 손‧발 부종 및 체중증가 등이 보고됐다.

이와 관련, 현재 미국에서는 당뇨병 환자들의 비율이 8명당 1명 정도로 나타나고 있는 가운데 이들 중 대부분이 2형 당뇨병 환자들로 분류되고 있는 형편이다.

게다가 오는 2030년에 이르면 세계 각국의 당뇨병 환자 수가 총 5억1,000만명을 상호히하고, 이 중 3,800만여명이 인슐린을 사용할 것으로 보인다는 것이 전문가들의 추정이다.

인슐린은 다른 치료제들로 혈당 수치를 목표치로 조절하지 못한 2형 당뇨병 환자들 다수에게 여전히 중요한 치료대안의 하나로 자리매김하고 있다.