중동 리스크 속 의료제품 공급망 '안정'…식약처, 원료 확보부터 신속 규제지원까지 총력 대응

중동전쟁 재점화 속 주사기·수액세트·수액제 등 주요 의료제품 생산·유통 상시 점검 의료용 포장재 원료 3개월분 선제 확보…6월 이후 원료 공급 정상화로 생산 안정세 유지 포장재·원재료 변경 신속 심사, 의료기관 재고율 97%…공급망 관리체계 지속 운영

중동 지역 무력 충돌이 다시 격화되면서 국제 원유 공급망과 석유화학 산업을 둘러싼 불확실성이 커지고 있다. 원유 정제 과정에서 생산되는 나프타는 의료용 플라스틱 제품의 주요 원료인 합성수지 생산에 사용되는 만큼 공급 차질이 발생할 경우 주사기와 수액세트, 투약병, 약포지, 수액제 포장재 등 의료제품 생산에도 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기된다.

국내에서도 올해 상반기 중동 정세와 석유화학업계 정기보수가 맞물리면서 의료용 포장재 원료 확보가 주요 현안으로 떠올랐지만, 현재까지 의료제품 공급망은 안정적인 수준을 유지하고 있는 것으로 나타났다.

식약처 출입 전문지 기자단의 질의에 식품의약품안전처는 의료용 포장재 원료를 선제적으로 확보하고 생산·유통 상황을 지속적으로 점검하는 한편, 공급망 변화에 따른 허가 절차도 신속하게 지원하면서 의료제품 수급 안정화에 대응하고 있다고 밝혔다.

이번 대응은 단순히 특정 품목의 부족 여부를 확인하는 수준을 넘어 의료제품 공급망 전반을 관리하는 체계라는 점에서 의미가 있다. 원료 확보 단계부터 제조와 유통, 의료현장 공급 상황까지 단계별 모니터링을 실시하고, 공급 차질 가능성이 발생할 경우 규제지원과 관계기관 협조를 연계하는 방식으로 대응체계를 운영하고 있기 때문이다.

실제로 식약처는 지난 3월 말 석유화학업계 정기보수에 대비해 의료용 포장재 원료를 추가 생산하도록 지원하면서 약 3개월분의 재고를 확보했다. 당시에는 석유화학회사의 정기보수와 중동 지역 정세 불안이 동시에 이어질 가능성이 제기되면서 의료용 포장재 원료 수급에 대한 우려가 커졌다.

수액제는 응급의료와 입원 치료 등 의료현장에서 가장 폭넓게 사용되는 필수 의약품 가운데 하나다. 수액제 자체뿐 아니라 이를 담는 포장재 공급에도 차질이 발생할 경우 생산 일정 전반이 영향을 받을 수 있는 만큼, 식약처는 생산업체와 협조해 정기보수 이전 충분한 원료를 확보하도록 지원했다.

현재는 당시 우려했던 공급 불안이 현실화되지 않은 것으로 나타났다. 식약처에 따르면 6월 초부터 석유화학회사의 정기보수가 종료되면서 의료용 포장재 원료 공급은 안정적으로 이어지고 있으며, 수액제 생산과 공급 역시 평상시 수준으로 유지되고 있다. 이는 비축 재고만으로 생산을 이어가는 상황이 아니라 원료 공급 자체가 정상화 단계에 들어섰다는 의미다.

이번 사례는 공급망 관리가 사후 대응보다 사전 예방에 초점을 맞추고 있다는 점도 보여준다. 공급 부족이 현실화된 이후 대응하는 방식이 아니라 원료 확보 단계에서부터 생산 공백 가능성을 줄이고, 제조업체와 협력해 안정적인 생산 기반을 유지하도록 한 것이다. 의료제품 공급망이 국제 원자재 시장과 밀접하게 연결돼 있는 만큼 원료 확보 단계에서의 대응이 생산 안정성으로 이어졌다는 설명이다.

식약처는 현재도 의료제품 공급 상황을 상시 점검하고 있다. 주사기와 수액세트 등 주요 의료기기의 생산량과 수입량, 재고량을 지속적으로 모니터링하는 동시에 의료기기업계와 병원, 의사협회 등 의료단체와 협조체계를 유지하며 의료현장의 공급 상황도 함께 확인하고 있다.

이번 점검 대상은 주사기에 국한되지 않는다. 질의 과정에서는 수액세트를 비롯해 약포지, 투약병, 투석 소모품 등 의료현장에서 사용하는 주요 품목의 수급 상황도 함께 확인됐다. 식약처는 주요 의료기기의 생산과 수입, 재고 현황을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 의료기기업계와 의료단체 간 민관 대응체계를 유지하면서 공급망 동향을 점검하고 있다고 설명했다.

생산 단계와 함께 유통망 관리도 병행되고 있다. 식약처는 그동안 주사기 생산에 필요한 원료를 우선 공급하고 유통망 안정화 조치를 추진한 결과 현재 의료기기 수급은 중동전쟁 이전 수준의 안정세를 유지하고 있는 것으로 파악하고 있다고 밝혔다. 이는 단순히 제조업체 생산량만 증가한 것이 아니라 실제 의료현장으로의 공급도 안정적으로 이어지고 있다는 의미다.

실제 의료기관 재고 상황도 안정적인 수준을 유지하고 있는 것으로 조사됐다. 식약처는 주사기 상위 생산업체 10개사의 생산량과 출고량, 재고량을 주기적으로 확인하고 있으며 최근 보건복지부의 의료기관 재고 조사 결과에서도 주사기는 전년 대비 97% 수준의 재고를 유지하고 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 또한 의료기기단체와 병원협회, 의사협회 등을 통해 확인한 결과 대부분의 온라인 전용 쇼핑몰에서도 주사기 구매가 원활하게 이뤄지고 있는 것으로 파악됐다.

이는 공급망 관리가 생산단계에서 끝나는 것이 아니라 실제 의료기관의 구매 가능 여부까지 포함하고 있다는 점을 보여준다. 제조업체의 생산량만으로는 의료현장의 공급 안정성을 판단하기 어려운 만큼 의료기관 재고와 유통망 상황을 함께 확인하는 방식으로 공급 이상 여부를 점검하고 있는 것이다.

공급망 안정화를 위한 대응은 행정절차에서도 이어지고 있다. 국제 공급망 불안으로 기존 포장재나 원재료를 확보하기 어려운 상황이 발생하면 기업들은 대체 원재료나 포장재를 사용할 필요가 있다. 그러나 의약품과 의료기기는 원재료나 포장재가 변경될 경우 허가 또는 신고 절차를 거쳐야 하며, 일반적인 심사 절차가 장기간 소요될 경우 생산 일정에도 영향을 줄 수 있다.

이에 따라 식약처는 공급망 위기 대응을 위한 신속 규제지원 절차를 운영하고 있다. 이번 질의에 따르면 중동 이슈와 관련한 의약품 포장재·원재료 변경 허가 또는 신고 신청은 총 2건 접수됐으며, 이 가운데 요건을 충족한 1건은 10일 이내 신속 처리됐다. 의료기기 분야에서는 총 5건이 신속 심사 대상으로 처리됐으며 평균 처리기간은 2.6일로 기존 변경인증 처리기간인 20일보다 크게 단축됐다.

이 같은 신속 심사는 단순히 허가기간을 단축하는 행정지원에 그치지 않는다. 공급망 변화에 따라 기업이 새로운 포장재나 원재료를 적용해야 하는 상황에서 심사기간을 줄여 생산 차질을 최소화하고 의료현장 공급을 안정적으로 유지하기 위한 대응 수단으로 운영되고 있다. 공급망 위기 대응이 원료 확보와 생산 관리에만 머무르지 않고 규제 운영 방식까지 연계되고 있다는 점에서 의미가 있다.

식약처는 현재 의료제품 공급망 관리 대상을 특정 품목에 한정하지 않고 생산부터 유통, 의료현장 사용 단계까지 확대해 운영하고 있다. 제조업체의 생산 상황뿐 아니라 실제 의료기관에서 필요한 의료기기가 적기에 공급되고 있는지까지 확인하는 방식으로 공급망 전반을 관리한다는 설명이다.

이를 위해 제조·수입업체의 생산량과 수입량, 재고량을 지속적으로 점검하는 한편 의료기기 업계와 병원협회, 의사협회 등 의료단체와 협조체계를 유지하며 의료현장의 공급 상황을 확인하고 있다. 공급망 이상 징후가 특정 단계에서만 나타나는 것이 아니라 생산과 유통, 의료기관 구매 과정 등 다양한 단계에서 발생할 수 있는 만큼 공급망 전체를 하나의 관리체계로 운영하고 있는 것이다.

특히 의료제품 공급 안정성은 제조사의 생산 능력만으로 판단하기 어렵다. 생산량이 충분하더라도 유통 과정에서 병목현상이 발생하거나 특정 지역으로 공급이 집중될 경우 의료현장에서는 부족 현상이 나타날 수 있기 때문이다. 이에 따라 식약처는 의료기기단체와 보건의료단체를 통해 실제 의료현장의 공급 상황을 지속적으로 확인하고 있으며, 필요시 관계부처와 공동 대응체계를 가동하고 있다.

이번 답변에서도 이러한 관리 방식은 여러 차례 확인된다. 식약처는 주사기 상위 생산업체 10개소를 대상으로 생산과 출고, 재고 현황을 정기적으로 확인하고 있으며, 보건복지부가 실시한 의료기관 재고 조사 결과에서도 주사기는 전년 대비 97% 수준의 재고를 유지하고 있는 것으로 파악됐다고 설명했다. 또한 대부분의 의료기관 전용 온라인 구매 채널에서도 제품 구매가 원활하게 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

이는 단순히 ‘생산량이 늘었다’는 수준이 아니라 실제 의료기관이 필요한 물량을 확보하고 있는지를 함께 확인한 결과라는 점에서 의미가 있다. 제조 단계와 유통 단계, 의료현장 재고를 함께 살펴보는 방식으로 공급 안정성을 평가하고 있는 것이다.

신속 규제지원, 공급망 위기 대응의 또 다른 축
이번 질의에서 눈에 띄는 부분 가운데 하나는 신속 규제지원 운영 실적이다. 일반적으로 의약품이나 의료기기는 원재료 또는 포장재를 변경할 경우 허가나 신고, 변경인증 등의 절차를 거쳐야 한다. 이는 제품의 품질과 안전성을 확보하기 위한 필수 절차이지만, 공급망 위기 상황에서는 오히려 생산 차질을 초래하는 요인이 될 수도 있다.

예를 들어 기존 포장재를 생산하던 업체가 원료를 확보하지 못하거나 공급이 중단될 경우 제조사는 다른 원재료나 포장재를 사용해야 한다. 그러나 변경허가 절차가 장기간 소요되면 새로운 포장재를 확보하고도 실제 생산에 적용하지 못하는 상황이 발생할 수 있다.

식약처는 이러한 상황에 대응하기 위해 공급망 위기와 관련된 변경허가를 신속하게 처리하는 절차를 운영하고 있다.

이번 답변에 따르면, 중동 이슈와 관련한 의약품 포장재·원재료 변경 허가(신고) 신청은 총 2건 접수됐으며, 이 가운데 요건을 충족한 1건은 10일 이내 처리됐다. 의료기기 분야에서는 총 5건이 신속 심사 대상으로 처리됐으며 평균 처리기간은 2.6일로 기존 변경인증 처리기간인 20일보다 크게 단축됐다.

수치만 놓고 보면 신청 건수는 많지 않지만, 공급망 관리 측면에서는 의미가 적지 않다. 공급망 이상이 발생했을 때 기업이 대체 원재료나 포장재를 신속하게 적용할 수 있도록 제도적 기반을 마련했다는 점에서다. 이는 공급 부족이 발생한 이후 대응하는 것이 아니라 생산 차질 자체를 예방하기 위한 규제 운영 방식으로 볼 수 있다.

식약처는 올해 4월부터 운영 중인 '신속처리 절차 가이드라인'도 이러한 취지에서 마련됐다고 설명했다. 해당 가이드라인은 공급망 위기 상황에서 변경허가와 신고 절차를 신속하게 지원하기 위한 제도다.

기자단은 가이드라인이 올해 10월 종료될 예정인 만큼 중동 정세가 다시 악화될 경우 연장을 검토하고 있는지를 질의했다. 이에 대해 식약처는 중동 전쟁 상황과 식의약품 수급 필요성을 종합적으로 고려해 가이드라인 연장 또는 조기 종료 여부를 면밀히 검토할 예정이라고 밝혔다.

이는 종료 시점을 일률적으로 적용하기보다는 국제 정세와 국내 공급 상황을 종합적으로 고려해 탄력적으로 운영하겠다는 의미로 해석된다.

매점매석 단속도 후속조치 진행
공급망 안정화와 함께 유통 질서 관리도 병행되고 있다.

앞서 식약처는 주사기 판매업체를 대상으로 두 차례 매점매석 행위를 점검했으며, 2차 단속에서는 총 57건의 위반 사례를 적발했고 이 가운데 10개 업체는 재적발된 것으로 나타났다.

이번 질의에서는 해당 업체들에 대한 행정처분과 수사 진행 상황도 함께 확인됐다.

식약처는 경찰청에 고발한 사건은 현재 수사가 진행되고 있으며, 과태료 처분은 위반업체 관할 지방자치단체에서 절차를 진행하고 있다고 밝혔다.

이는 공급망 관리가 단순히 생산 확대에만 초점을 맞추는 것이 아니라 정상적인 유통질서를 유지하는 데까지 포함된다는 점을 보여준다. 생산량이 충분하더라도 일부 유통업체의 매점매석이나 사재기가 발생할 경우 의료현장에서는 실제 공급 부족을 체감할 수 있기 때문이다.

공급은 안정적…식약처 "상시 모니터링 지속"
현재까지 식약처가 파악한 결과를 종합하면 중동 지역 긴장 고조에도 국내 의료제품 공급망은 전반적으로 안정적인 수준을 유지하고 있다.

수액제 포장재 원료는 석유화학업계 정기보수 종료 이후 안정적으로 공급되고 있으며, 주사기를 비롯한 주요 의료기기의 생산과 공급도 중동전쟁 이전 수준을 유지하고 있다. 의료기관 재고와 온라인 유통망에서도 뚜렷한 공급 차질은 확인되지 않았으며, 공급망 변화에 대비한 신속 규제지원과 상시 모니터링 체계도 계속 운영되고 있다.

다만 식약처는 국제 정세의 불확실성이 여전히 남아 있는 만큼 공급망 관리체계를 유지한다는 방침이다. 제조·수입업체와 의료기기업계, 보건의료단체, 관계부처와의 협조체계를 통해 공급 상황을 지속적으로 점검하고, 특정 품목에서 수급 문제가 발생할 경우 신속 규제지원과 관계부처 협력을 통해 대응할 계획이다.

이번 질의에 대한 답변은 현재 의료제품 공급 부족이 발생했다는 점을 설명하기보다는, 중동발 공급망 리스크가 다시 확대되는 상황에서도 원료 확보, 생산 관리, 유통 점검, 의료현장 모니터링, 신속 규제지원, 유통질서 관리를 하나의 대응체계로 운영하면서 국내 의료제품 공급 안정성을 유지하고 있다는 식약처의 공급망 관리 방향을 보여준 것으로 해석된다.