온코닉테라퓨틱스,위궤양치료제 'JP-1366' 임상1상 CSR 수령

병용약물 안전성-약물상호작용 자료 확보..임상-허가 전략 수립 활용

온코닉테라퓨틱스가 위궤양 치료제 신약 후보물질 ‘JP-1366’ 약물상호작용 확인을 위한 1상 임상시험 결과보고서(CSR)를  14일  수령했다고 공시했다.

임상시험 제목은 '자원자에게 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban의 약동학적 상호작용, 약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험'으로, 2025년 9월 12일 식품의약품안전처로부터 승인(신청=2025년 8월 1일)받아 차의과대학교 분당차병원에서 2025년 11월 16일부터 2026년 3월 23일 까지 진행됐다.

회사 측에 따르면 임상 Part1(JP-1366 및 Clopidogrel 간 약력학적 변화)  결과   이 임상시험 조건에서 Clopidogrel과 JP-1366 병용투여와  관련해 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았고, 임상 Part 2(JP-1366 및 Aspirin간 약동학적 변화 및 약력학적 변화) 결과 이 임상시험 조건에서 JP-1366과 Aspirin 병용투여 관련해 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다.

또 Part 3(JP-1366 및 Atorvastatin 간 약동학적 변화) 결과 해당 임상시험 조건에서 JP-1366과 Atorvastatin 병용투여 관련하여 임상적으로 의미 있는 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았고, Part 4(JP-1366 및 Apixaban 간 약동학적 변화 및 약력학적 변화) 결과에서도 임상시험 조건에서 JP-1366과 Apixaban 병용투여와 관련해 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다.

회사는 " 본 임상시험 결과를 바탕으로 JP-1366의 주요 병용약물에 대한 안전성 및 약물상호작용 자료를 확보하고 향후 환자 대상 임상시험 및 허가 전략 수립에 활용할 예정"이리고 밝혔다.

또 "JP-1366 주요 병용약물에 대한 약물상호작용 및 안전성 평가를 목적으로 계획된 시험으로, 임상시험 종료에 따라 해당 임상시험계획에 따른 시험 절차는 완료됐다"며 "해당 임상시험은 JP-1366 치료 효과를 평가하는 시험이 아니라,  다른 약물과 함께 투여할 때 각 약물의 노출이나 약리작용이 임상적으로 유의하게 변하는지를 확인하기 위한 약물상호작용 시험으로, 따라서 임상적으로 의미 있는 약물상호작용이 관찰되지 않는 것은 시험 목적에 부합하는 결과"라고 설명했다.

회사 측에 따르면 JP-1366은 P-CAB 제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨경쟁적 위산분비 차단제) 기반 신약 후보물질로, 기존 PPI 제제(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 억제제) 보다 치료 효과는 물론 지속도도 높다는 장점을 갖췄다.