에스티팜,에이즈치료제 'STP0404' 임상2a상 '내약성-안전성' 입증

탑라인 수령...항바이러스 활성-모든 치료군 간 비교 통계적 유의

에스티팜이 HIV-1 치료제 'STP0404' 임상 2a상 시험에서 항바이러스 활성 및 내약성과 안전성을 입증했다. 

해당 임상시험 제목은  'HIV-1에 감염된 성인을 대상으로 STP0404의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2a상 임상시험'으로, 미국 FDA로부터 2022년 9월 30일 승인(신청=2022년 8월 27일)받아 미국 내 13개 기관에서 36명을 대상으로 2023년 5월 23일부터 2026년 5월 6일까지 진행됐다. 

에스티팜이 14일 임상시험 CRO로부터 전달받아 공시한 Topline data에 따르면 이 임상에서 항바이러스 활성은  모든 치료군 간 비교가 통계적으로 유의한 것으로 나타났다(p-value<0.0001) 

또 안전성, 내약성은 10일간 치료 기간 동안 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. TEAE(치료 중 발생 이상반응)는 60.0%의 대상자에서 보고됐으나 대부분 경증이었으며, Grade 3 이상 TEAE, SAE(심각한 이상반응), 치료 중단 또는 사망으로 이어진 이상사례는 발생하지 않았다.

약동학 측면에서 반복 투여 후 뚜렸한 축적(accumulation)은 관찰되지 않았으며, 약물의 노출량(exposure)은 대체로 용량 비례적(dose proportional) 으로 증가한 것으로 나타났다. 

에스티팜은 "  2024년 5월 29일, 임상 2a상 임상시험변경승인 당시 임상시험실시기관을 미국 내 15개 기관으로 공시했으나, 실제 임상시험 실시기관은 미국 내 13개 기관으로, 임상시험계획 당시, 2024년 11월 21일 임상시험 종료 예상됐지만 실제 임상시험은 2026년 5월 6일까지 진행됐다"고 설명했다. 

에스티팜은  해당 임상 2a상 시험 자세한 결과를 국제학술대회에서 발표할 계획이다.

STP0404는 신규 기전(First-in-class)의 알로스테릭 에이즈 바이러스 인테그라제 억제제(Allosteric HIV-1 Integrase Inhibitors, ALLINIs)다.

회사 측에 따르면  인테그라제의 비촉매부위를 표적으로 작용해 에이즈 바이러스의 유전물질을 바이러스를 보호하는 외막인 캡시드(Capsid) 밖으로 꺼내 바이러스의 증식을 원천적으로 차단하는 기전으로, 개발이 완료되면 세계 최초로 에이즈를 완치할 수 있을 것으로 기대되는 약물이다.