“AI 시대 규제과학은 어디로?”…에프디시규제과학회, 춘계학술대회 개최

‘시장 즉시진입 제도’부터 피지컬 AI·NAM까지 미래 규제전략 총망라 식약처 의약품안전국장 기조강연…차세대 심사체계 방향 제시 AI·RWD·오가노이드 기반 규제혁신 논의 본격화

 한국에프디시규제과학회는 6월 5일 ‘2026 춘계학술대회’를 개최한다. (왼쪽부터) 하동문 홍보위원, 이상원 사무총장, 신주영 학술위원장, 이의경 회장, 서경원 규제과학연구원장, 최준석 홍보위원장.  © 식약처 출입 전문지 기자단

한국에프디시규제과학회가 AI·디지털헬스·첨단바이오 시대에 대응하는 차세대 규제전략 논의에 본격 나선다. 특히 의료기기 ‘시장 즉시진입 제도’, AI 기반 심사체계, 동물대체시험법(NAM) 등 최근 글로벌 규제환경 변화를 반영한 주제들이 대거 포함되면서 산업계와 학계의 관심이 집중되고 있다.

한국에프디시규제과학회(회장 이의경 성균관대학교 약학대학 교수, 이하 규제과학회)는 15일 기자 간담회를 갖고, 오는 6월 5일 오전 9시 30분부터 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 ‘AI 시대 규제과학의 학제적 담론과 시장 즉시진입 제도’를 주제로 ‘2026 춘계학술대회’를 개최한다고 밝혔다.

이번 학술대회는 기조강연과 5개 세션으로 구성된다. 학회 측은 최근 글로벌 규제과학이 AI·디지털헬스·첨단바이오 발전에 대응해 ‘적응형 규제(adaptive regulation)’ 체계로 빠르게 전환되고 있다는 점을 주목했다.

특히 기존 규제 패러다임이 단순 안전성·유효성 검토 중심이었다면, 최근에는 혁신기술의 시장 접근성과 신속 심사를 동시에 고려하는 방향으로 이동하고 있다는 점에서 이번 학술대회가 차세대 규제전략을 조망하는 자리가 될 것이라는 설명이다.

기조강연은 식품의약품안전처 신준수 의약품안전국장이 맡는다. 신 국장은 ‘의약품 안전관리 5개년 종합계획’을 주제로 AI·RWD(실사용근거)·첨단기술 기반 심사체계 등 향후 식약처 규제혁신 방향을 소개할 예정이다.

오전 세션에서는 최근 의료기기 업계 최대 관심사 중 하나로 떠오른 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’가 집중 논의된다.

시장 즉시진입 제도는 일정 수준의 임상근거를 확보한 의료기기에 대해 신의료기술평가 절차를 생략하거나 단축해 빠른 시장 진입을 지원하는 제도다. 기존에는 식약처 허가 이후 별도의 신의료기술평가를 다시 거쳐야 했지만, 혁신의료기기의 환자 접근성을 높이기 위해 규제체계 자체를 개선하려는 움직임이 본격화되고 있다는 평가다.

이번 세션에서는 즉시진입 제도와 함께 의료기기 임상평가보고서 작성 가이드라인 등이 소개될 예정이다. 실제 산업계에서는 해당 제도가 혁신 의료기기의 사업화 속도를 좌우할 핵심 제도로 주목하고 있는 만큼 현장 적용성과 제도 해석에 대한 관심도 높은 상황이다.

이어지는 ‘AI와 Physical AI 기반 의약품 개발과 규제과학’ 세션에서는 신약개발과 제조공정에서의 AI 활용 가능성이 집중 조명된다.

특히 단순 생성형 AI를 넘어 로봇 자동화 시스템과 결합한 ‘피지컬 AI(Physical AI)’와 디지털 트윈 기반 제조혁신 개념이 주요 화두로 제시된다. 연구개발 단계에서는 AI 기반 후보물질 탐색과 가상 스크리닝, 비임상 독성예측, 임상환자 모집 및 데이터 분석 등이 소개될 예정이며, 제조단계에서는 GMP 품질관리와 공정 이상탐지, 데이터 무결성 확보 전략 등이 논의된다.

규제기관 심사 과정에서 AI를 어떻게 활용할 것인지도 주요 논의 대상이다. 최근 FDA를 비롯한 글로벌 규제기관들은 문서 비교, 데이터 분석, 해외 허가현황 정리 등 반복적 심사업무에 AI 활용을 확대하고 있다. 국내에서도 의료기기 일부 분야를 중심으로 AI 기반 심사보조체계 구축 논의가 진행되고 있는 것으로 알려졌다.

오후에는 식약처와 한국규제과학센터가 공동 기획한 ‘제13회 규제과학 혁신포럼’이 열린다.

이 자리에서는 최근 글로벌 바이오산업 핵심 이슈로 부상한 ‘NAM(New Approach Methodologies)’이 집중 논의된다. NAM은 오가노이드, 장기칩, AI 기반 독성예측 등 동물실험을 대체하는 새로운 접근법을 의미한다.

특히 미국과 유럽을 중심으로 동물대체시험 확대 움직임이 빨라지고 있는 가운데, 국내에서도 국가바이오혁신위원회를 중심으로 관련 규제혁신 논의가 본격화되고 있다는 점에서 산업계 관심이 높다.

이번 포럼에서는 ‘오가노이드를 활용한 동물대체시험법’과 함께 식약처의 규제수용 전략 및 향후 평가체계 방향 등이 공유될 예정이다.

이번 학술대회에서 가장 눈길을 끄는 프로그램 중 하나는 ‘사회학·정치경제학·통계학으로 살펴본 규제과학’ 세션이다.

학회 측은 규제과학이 단순 인허가 기술이 아니라 사회적 의사결정 과정과 연결된 다학제 학문이라는 점에 주목했다고 설명했다. 이에 따라 건강형평성, 사회적 수용성, 인과추론, 정책 의사결정 등 기존 자연과학 중심 논의를 넘어선 새로운 규제과학 담론이 제시될 예정이다.

또 다른 세션에서는 식품의약품안전평가원이 추진 중인 미래 규제 가이드라인 개발 전략도 소개된다.

최근 식약처는 AI·RWD·약물상호작용·첨단바이오 분야 등 미래 규제수요에 대응하기 위한 대규모 가이드라인 개발 사업을 추진 중이다. 대학·병원·산업계·CRO·컨설팅업체 등이 참여하는 형태로 다수의 신규 가이드라인 개발이 진행되고 있으며, 이번 세션에서는 향후 개발 우선순위와 방향성에 대한 논의가 이뤄질 예정이다.

 한국에프디시규제과학회 이의경 회장(성균관대학교). © 식약처 출입 전문지 기자단

이의경 회장은 “최근 글로벌 규제과학은 AI, 디지털헬스, 첨단바이오 발전에 대응해 규제를 지속적으로 조정·진화시키는 적응형 규제 시스템으로 빠르게 전환되고 있다”며 “특히 혁신기술의 신속한 시장 진입과 환자 접근성 강화를 위한 신속허가 및 즉시진입 제도의 중요성이 커지고 있다”고 말했다.

이어 “이번 춘계학술대회가 AI, NAM, 시장 즉시진입 제도 등 차세대 규제전략과 글로벌 규제 동향을 폭넓게 조망하고 미래 바이오헬스 산업 혁신 생태계와 규제과학 발전 방향을 논의하는 의미 있는 자리가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

한편 학술대회 전날인 6월 4일에는 ‘의료제품 개발과정 및 GMP에서의 AI 활용 실습’을 주제로 온라인 연수교육도 진행된다.

이번 연수교육은 오전 9시부터 오후 6시까지 운영되며, GMP 환경에서의 AI 활용, 오믹스 데이터 기반 독성예측, 신약후보물질 가상 스크리닝 등 실제 의약품 개발 현장에서 활용 가능한 AI 도구들이 소개될 예정이다. 단순 강의 형태를 넘어 참가자들이 직접 AI를 실습할 수 있도록 구성된 것이 특징이다.

춘계학술대회와 연수교육 사전등록은 오는 5월 29일까지 진행되며, 자세한 내용은 한국에프디시규제과학회 홈페이지에서 확인할 수 있다.