영국 정부 '조코' OTC 제형 발매 허가

10㎎ 제형 7월경 시장공급 착수 전망

스타틴系 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)는 한때 머크&컴퍼니社의 톱-셀링 품목이었던 블록버스터 처방약이다.

그런데 바로 그 '조코'의 10㎎ OTC 제형이 영국 정부로부터 발매를 허가받았다.

이에 따라 영국은 세계 최초로 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 OTC 발매를 허가한 국가로 자리매김하게 됐다.

존 라이드 보건장관은 12일 '조코' OTC 제형의 허가취득 사실을 공개하면서 "이번 결정으로 보다 많은 사람들이 관상동맥 심장질환과 심장마비 등의 발생위험으로부터 스스로를 보호할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

머크&컴퍼니측은 '조코'가 지난해 영국에서 특허가 만료된 뒤 매출감소를 상쇄하기 위해 OTC 제형으로의 전환 가능성을 꾸준히 모색해 왔었다.

'조코'의 OTC 제형은 28일분 팩 포장의 형태로 오는 7월 초 또는 늦여름 무렵 발매되기 시작할 것으로 알려졌다. 제품가격은 10~15파운드(18~27달러) 수준에서 결정될 것이라는 후문이다.

제품생산은 머크&컴퍼니측이 존슨&존슨社와 제휴로 영국 현지에서 운영하고 있는 존슨&존슨 MSD社가 맡게 된다. 또 '조코'의 OTC 제형은 약사가 증상에 대한 문진 등을 거쳐 안전하다는 판단이 설 경우 환자에게 건네는 형태로 판매가 이루어지게 된다.

영국 심장재단(BHF)은 "발생위험도가 높은 이들이 '조코' 10㎎을 복용한 결과 심장마비와 뇌졸중 발생률이 27% 감소되었음을 입증한 자료가 공개된 바 있음을 상기할 때 정부의 이번 결정은 쌍수를 들어 환영할만한 것"이라며 지지입장을 밝혔다.

그러나 일각에서는 '조코'의 OTC 제형 발매승인에 대해 적잖이 우려를 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

스타틴系 콜레스테롤 저하제를 필요로 하는 환자들은 10㎎ 이상의 고용량 제형을 원하는 이들이 대부분일 것으로 사료되는 데다 OTC 제형은 그로 인한 효과보다 복용 후 예상되는 위험성이 더 클 것으로 예상되기 때문이라는 것이 경계론자들이 내세우는 입장의 요지.

지난 2001년 바이엘社의 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 리콜되었던 전례도 일각의 우려에 무게를 실어주고 있다는 지적이다.

영국 왕립일반개원의협회(RCGP)의 짐 케네디 대변인은 "문진과정이 충분한 수준으로 진행되지 못하고, 이로 인해 그다지 필요로 하지도 않는 환자들에게 '조코'가 판매될 가능성을 배제할 수 없다"며 우려를 표시했다. 영국 의사협회(BMA) 산하 일반개원의위원회의 존 치스홀름 위원장도 "구입과정에서 충분한 위험평가 이루어질 수 있을지 의문"이라며 공감을 표시했다.

한편 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 발매 중인 다른 제약기업들의 경우 아직 특허보호기간이 남아 있는 관계로 현재까지는 OTC 제형의 발매 유무에 대해 적극적인 자세를 보이지 않고 있는 것으로 알려졌다.

이와 관련, FDA는 지난 2000년 머크&컴퍼니社의 '메바코'(로바스타틴)과 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 '프라바콜'(프라바스타틴)에 대한 OTC 전환요청을 반려한 바 있다.

당시 반려사유는 안전성 보장이 미흡하다는 것이 이유였다.

그러나 애널리스트들에 따르면 FDA도 현재는 예전에 비해 한결 긍정적인 태도를 보이고 있는 것으로 전해지고 있다.