에자이 차세대 경구 NSCLC 신약 EU 심사개시

뉴베이션 바이오 제휴 ROS1+ NSCLC 치료제 탈레트렉티닙

에자이社와 미국 뉴욕에 소재한 항암제 개발 전문 제약기업 뉴베이션 바이오社(Nuvation Bio)는 차세대 ROS1 유전자 저해제 탈레트렉티닙(taletrectinib)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 본격적인 심사가 개시될 수 있게 됐다고 26일 공표했다.

탈레트렉티닙은 진행성 ROS1 유전자 양성(ROS1+) 비소세포 폐암(NSCLC) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.

FDA의 경우 지난해 6월 성인 국소진행성 또는 전이성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자 치료제 ‘이브트로지’(Ibtrozi: 탈레트렉티닙)로 발매를 승인한 바 있다.

EMA는 탈레트렉티닙의 허가신청 건을 ‘표준심사’ 대상으로 지정했다.

탈레트렉티닙은 진행성 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 고도선택적 차세대 경구용 항암제의 일종이다.

에자이와 뉴베이션 바이오 양사는 미국, 중국, 일본을 제외한 유럽 및 세계 각국을 대상으로 한 독점적 라이센스 제휴에 합의한 바 있다.

양사는 EMA 이외에 에자이 측이 라이센스 권한을 보유하고 있는 국가들을 포함한 영국, 캐나다 및 기타 일부 국가에서 탈레트렉티닙의 허가신청서를 추가로 제출한다는 방침이다.

에자이 측이 전권을 보유한 국가들 가운데는 유럽 각국과 중동, 북아프리카, 러시아, 튀르키예, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 싱가포르, 필리핀, 인도네시아, 태국, 말레이시아, 베트남 및 인도 등이 포함되어 있다.

현재 유럽 각국에서 폐암을 진단받는 환자 수는 연간 40만명에 육박하는 것으로 알려진 가운데 이 중 80% 정도가 비소세포 폐암 환자들인 것으로 알려져 있다.

그리고 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 2% 정도가 ROS1 유전자 양성을 나타내는 유형에 해당하는 것으로 추정되고 있다.

에자이社의 테루시게 이이케 최고 사업책임자(CBO)는 “허가신청 건이 접수된 것이 유럽 각국의 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들을 위해 이루어진 중요한 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “탈레트렉티닙이 유럽 각국에서 이처럼 공격적인 암을 앓고 있는 다수의 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김할 만한 잠재력을 내포하고 있다는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다.

표적치료 대안을 시급하게 필요로 하는 환자들을 위해 탈레트렉티닙이 하루빨리 공급될 수 있도록 한다는 목표를 이행하기 위해 심사가 진행되는 동안 EMA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

탈레트렉티닙의 허가신청서는 세계 각국에서 충원된 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘TRUST-Ⅰ 시험’과 ‘TRUST-Ⅱ 시험’ 등 2건의 본임상 2상 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

‘TRUST 임상시험’ 프로그램에서 확보된 통합분석 결과는 지난해 4월 의학 학술지 ‘임상종양학誌’에 게재됐다.

이와 별도로 뉴베이션 바이오 측은 장기 추적조사를 통해 도출된 결과가 반영된 최신자료를 가까운 장래에 공개할 방침이어서 지금까지 관찰된 탈레트렉티닙의 깊이 있고 지속적인 반응 관련 시험결과에 한층 더 힘을 실어줄 수 있을 전망이다.

이제까지 확보된 포괄적인 임상자료의 특징 뿐 아니라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 위원들과 가진 허가신청 前  회의에서 전달받았던 호의적인 피드백에 미루어 볼 때 에자이와 뉴베이션 바이오 양사는 탈레트렉티닙이 가속승인이나 조건부 승인 등이 아니라 완전승인(full approval)을 취득할 수 있을 것으로 전망했다.

뉴베이션 바이오社의 설립자인 데이비드 헝 대표는 “미국과 중국, 일본에서 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 탈레트렉티닙이 이미 미친 유의미한 영향을 감안할 때 에자이 측과 체결한 제휴 뿐 아니라 유럽에서 허가신청 건이 접수된 것은 대단히 고무적인 부분”이라고 말했다.

허가신청 건이 접수된 것은 우리의 글로벌 개발전략에서 중요한 성과이자 이 고도선택적 차세대 경구용 치료제를 비단 유럽 뿐 아니라 세계 각국에서 더 많은 수의 환자들에게 공급할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.