FDA, 새 백금착제 저항성 난소암 치료제 허가

코셉트 테라퓨틱스 ‘리파이올리’(렐라코릴란트)..‘아브락산’ 병용

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 레드우드 시티에 본사를 둔 전문 제약기업 코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社(Corcept Therapeutics Incorporated)는 자사의 새로운 난소암 치료제 ‘리파이올리’(Lifyorli: 렐라코릴란트)가 FDA의 허가를 취득했다고 25일 공표했다.

‘리파이올리’는 앞서 1~3회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 백금착제 저항성 상피성 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 환자들을 치료하기 위해 ‘아브락산’(nab-파클리탁셀)과 병용하는 항암제로 발매를 승인받았다.

‘리파이올리’의 사용대상은 앞서 진행한 1~3회의 치료전력 가운데 최소한 한차례는 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 투여받았던 환자들이다.

선택적 글루코코르티코이드 수용체 길항제(SGRA)가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘리파이올리’가 처음이다.

코셉트 테라퓨틱스는 호르몬의 일종인 코르티솔의 영향을 조절해 내분비계, 대사계 및 신경계에 나타난 중증 장애와 중증 종양에 대응하는 치료제들의 발굴‧개발을 진행하는 데 특화된 전문 제약기업이다.

FDA는 본임상 3상 ‘ROSELLA 시험’에서 나타난 긍정적인 결과를 근거로 ‘리파이올리’의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에는 앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있고, 이 중 최소한 한차례는 ‘아바스틴’을 사용했던 381명의 백금착제 저항성 난소암 환자들이 피험자로 충원되어 참여했다.

환자들은 일대일 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘리파이올리’와 ‘아브락산’ 병용요법 또는 ‘아브락산’ 단독요법에 참여했다.

이 과정에서 생체지표인자의 선정은 필요로 하지 않았다.

‘ROSELLA 시험’에서 도출된 결과를 보면 무진행 생존기간 및 총 생존기간과 관련한 두가지 일차적 시험목표가 충족됐다.

한 예로 ‘리파이올리’와 ‘아브락산’ 병용요법을 진행한 환자그룹의 경우 사망 위험성이 ‘아브락산’ 단독요법을 택한 대조그룹에 비해 35% 감소하면서 평균 총 생존기간이 16.0개월에 달해 ‘아브락산’ 단독요법 대조그룹의 11.9개월을 상회하면서 4.1개월의 격차를 내보인 것.

‘리파이올리’와 ‘아브락산’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 이와 함께 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행했을 때 종양 진행 위험성이 ‘아브락산’ 단독요법 대조그룹에 비해 30% 괄목할 만하게 감소한 것으로 분석됐다.

또한 ‘리파이올리’와 ‘아브락산’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 양호하고 관리할 만한 내약성을 내보였다.

‘리파이올리’의 안전성은 ‘ROSELLA 시험’에 참여한 환자들과 ‘리파이올리’의 임상 2상 시험에 참여한 피험자들을 대상으로 한 통합분석을 통해 평가됐다.

‘리파이올리’의 처방정보에는 호중구 감소증, 중증 감염증, 부신 기능부전, 글로코코르티코이드를 사용해 치료를 진행한 증상들의악화 및 배아‧태아 독성 등에 유의토록 하는 내용의 주의‧경고문이 삽입되어야 한다.

실험실 검사결과의 이상을 포함해 임상시험에 참여한 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 헤모글로빈 수치의 감소, 호중구 수치의 감소, 피로, 구역, 설사, 혈소판 수치의 감소, 발진 및 식욕감퇴 등이 보고됐다.

‘ROSELLA 시험’에서 도출된 자료는 지난해 5월 30일~6월 3일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 처음으로 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.

‘ROSELLA 시험’의 전체적인 결과는 오는 4월 11~13일 푸에르토리코 산후안에서 개최될 부인암학회(SGO) 학술회의에서 발표될 예정이다.

코셉트 테라퓨틱스社의 조셉 벨라노프 대표는 “지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 환자들을 위한 새로운 치료제의 개발을 진행해 올 수 있었던 것은 하나의 특권이었다 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 종양에서 코르티솔 호르몬의 조절이 나타내는 잠재력을 입증하기 위해 여러 해 동안에 걸쳐 최선의 노력을 기울였다”고 말했다.

오늘 ‘리파이올리’가 허가를 취득한 것은 중요한 첫 번째 진전이라 할 수 있겠지만, 이처럼 새로운 치료양식은 앞으로도 더욱 많은 탐색을 필요로 할 것이라고 벨라노프 대표는 설명했다.

한편 ‘ROSELLA 시험’은 우리나라를 포함해 미국, 유럽, 브라질, 아르헨티나, 캐나다 및 호주 등에서 다수의 관련기구들과 협력한 가운데 진행됐다.