지질저하제 OTC 전환 다음 타깃은 미국

FDA도 최근 처방약 지위변경에 긍정적

영국이 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 OTC 전환을 발표할 것으로 알려짐에 따라 다음 타깃으로 세계 최대의 의약품 소비시장인 미국에 시선이 쏠리고 있다.

새삼스런 얘기겠지만, 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 현재 가장 다빈도로 처방되면서 단연 최고의 매출을 올리고 있는 톱-셀링 품목群.

머크&컴퍼니社의 경우 당장 12일부터 영국시장에 '조코'(심바스타틴)의 10㎎ 제형을 OTC로 발매할 가능성도 없지 않은 것으로 알려지고 있다. 따라서 '조코'는 OTC 스타틴系 콜레스테롤 저하제 1호 품목을 사실상 예약해 둔 셈이 됐다.

이와 관련, FDA는 지난 2000년 머크&컴퍼니社의 '메바코'(로바스타틴)과 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 '프라바콜'(프라바스타틴)에 대한 OTC 전환요청을 안전성 보장이 미흡하다는 사유로 반려한 바 있다.

그러나 최근들어서는 FDA도 처방약의 OTC 스위치에 대해 한결 긍정적인 입장으로 견해를 바꾼 것으로 전해지고 있다. 제약기업 관계자들과 증권街의 애널리스트들이 미국시장에서 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 OTC 전환 가능성에 주목하고 있는 것도 이 때문이라는 지적.

코넬大 의대의 안토니오 고토 학장은 "최근 FDA는 예전에 비하면 처방약의 OTC 전환에 대해 훨씬 유연하고 긍정적인 시각을 갖고 있음을 숨기지 않고 있다"고 말했다.

이 같은 분위기를 감안한 듯, 머크측은 FDA가 올해 안으로 '메바코'의 OTC 전환 승인 유무에 대한 재검토에 들어갈 것이라 예상하고 있는 것으로 알려졌다. BMS 또한 '프라바콜'의 OTC 전환 가능성을 모색하고 있다는 후문이다.

일부 OTC 품목들의 마케팅 파트너로 머크측과 제휴하고 있는 존슨&존슨社의 에드 헴월 법무담당 이사는 "FDA가 처방약의 OTC 전환문제에 보다 개방적이고 수용적인 자세로 전향적인 입장을 보이고 있는 것은 당연지사라고 본다"고 피력했다.

또 일각에서는 부시 행정부가 들어선 이후 최근 FDA가 OTC 분야와 관련해 100만 달러의 예산을 요청했던 것과 관련, 이것이 약제비 지출을 줄이고 의료재정을 절감하기 위한 효과적인 방안이라 판단했기 때문이라 풀이하고 있는 것으로 전해지고 있다.

한편 머크가 발매 중인 '조코'는 한해 50억 달러대 매출을 올리고 있는 대표적인 블록버스터 품목의 하나이다. 그러나 지난해 영국에서 특허가 만료된 데다 미국에서도 오는 2006년 특허보호기간의 종료를 앞두고 있는 상태.

이에 따라 머크측은 OTC 전환을 통한 브랜드 인지도 확산에 주력하고 있는 상황이다.

그러나 한가지 걸림돌로 예상되는 것은 소비자 및 환자 권익보호단체들의 반대라는 것이 중론이다. 가령 이들이 환자들의 자가진단은 건강에 해로운 영향으로 귀결될 수 있다며 목소리를 높이고 있는 현실은 차후의 행보를 짐작케 하는 대목이라는 것.

게다가 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 일종이었던 바이엘社의 '바이콜'이 지난 2001년 100여명의 횡문근융해증 부작용 사망사례가 보고되면서 회수조치되었던 전례가 있어 관련단체들의 목소리를 외면할 수만은 없는 형편이라는 지적이다.

소비자단체 '퍼블릭 시티즌'의 경우 올봄 아스트라제네카社의 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)를 회수토록 FDA에 요청한 바 있을 정도.

다만 이 단체에 연구원으로 소속되어 있는 래리 새시츠 약사도 최근 FDA가 각종 처방약의 OTC 전환에 우호적인 입장을 보이고 있다는 점에 대해서는 공감한다고 인정했다.