日 후생성, ‘듀피젠트’ 7번째 적응증 추가 승인

중등도~중증 성인 수포성 유사천포창 환자 치료用 장착

사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 수포성 유사천포창(BP‧水疱性 類似天皰瘡) 적응증 추가를 승인받았다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘듀피젠트’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 수포성 유사천포창을 치료하기 위해 일본 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.

수포성 유사천포창은 주로 고령층 환자들에게 영향을 미치고 있는 희귀 피부질환의 일종으로 극심한 소양증과 고통을 수반하는 수포(水泡), 병변 등과 함께 피부발적 등을 나타내는 것으로 알려져 있다.

만성적으로 나타날 수 있는 데다 기저 2형 염증을 동반한 증상 재발이 빈도높게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

그럼에도 불구, 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 환자들의 면역계를 억제해 증상으로 인한 전체적인 부담이 가중될 수 있는 것으로 지적되어 왔다.

후생성은 임상 2/3상 ‘LIBERTY-BP-ADEPT 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘듀피젠트’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에는 총 106명의 중등도에서 중증에 이르는 성인 수포성 유사천포창 환자들이 피험자로 참여했다.

피험자들은 무작위 분류를 거쳐 기존의 표준요법제인 경구용 코르티코스테로이드(OCS)에 병행해 ‘듀피젠트’ 300mg 또는 플라시보를 투여받았다.

약물치료가 이어진 기간 동안 전체 피험자들은 시험규약에 포함된 내용에 따라 증상의 활성 조절이 유지되었을 경우 경구용 코르티코스테로이드의 용량을 점진적으로 감량했다.

36주차에 일차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보면 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹에서 지속적인 증상관해에 도달한 비율이 18%에 달해 플라시보 대조그룹의 4%를 4배 이상 상회했음이 눈에 띄었다.

이 같은 내용의 자료는 일본에서 적응증 추가를 신청할 대 핵심적인 데이터세트로 사용될 예정이다.

시험에서 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 ‘듀피젠트’를 투여한 피험자 그룹의 26%와 플라시보 대조그룹의 15%에서 발생한 것으로 보고됐다.

가장 빈도높게 나타난 ‘듀피젠트’의 약물치료 관련 부작용으로는 결막염(4%)이 보고됐다.

한편 ‘듀피젠트’는 일본에서 수포성 유사천포창 이외에 아토피 피부염, 천식, 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP), 결절성 양진, 만성 자발성 담마진(CSU) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 등으로 승인받아 사용되고 있다.

바꿔 말하면 수포성 유사천포창은 일본에서 ‘듀피젠트’가 허가를 취득한 7번째 적응증이다.