화이자‧발네바 라임병 백신 임상 3상 결과 공개

6價 백신 후보물질 ‘PF-07307405’ 확진자 73.2~74.8% ↓

화이자社와 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)가 임상 3상 ‘VALOR 시험’에서 도출된 주요한 결과들을 23일 공개했다.

‘VALOR 시험’은 6價 외부표면 단백질 A(OspA)-기반 라임병 치료제 후보물질 ‘PF-07307405’(또는 ‘VLA15’)를 평가하기 위해 진행된 시험례이다.

라임병은 보렐리아 부르그도르페리 센수 라토(Borrelia burgdorferi sensu lato)라 불리는 세균 복합체에 감염되어 나타나는 전신성 감염증이자 인수 공통감염병을 말한다.

감염된 환자들은 독감과 유사한 발열, 피로, 근육통, 이동성 홍반 등을 나타낸다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 라임병은 미국에서 매년 47만6,000여명이 진단되어 치료를 받고 있는 가운데 유럽 각국에서도 연간 13만2,000명 정도의 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다.

시험결과를 보면 ‘PF-07307405’를 접종한 피험자 그룹의 경우 4차 접종 후 28일차부터 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 라임병 확진자 수의 비율이 73.2% 감소한 것으로 나타나면서 효능이 입증됐다.

마찬가지로 4차 접종 후 1일차부터 플라시보 대조그룹과 비교한 결과를 보면 ‘PF-07307405’를 접종한 피험자 그룹의 라임병 확진자 수 비율이 74.8% 감소한 것으로 나타면서 효능이 입증됐다.

이처럼 시험이 진행된 기간 동안 발생한 라임병 확진자 수는 당초 예상했던 수준을 하회한 것으로 나타났다.

또한 처음으로 사전에 정한 분석을 진행했을 때 미리 결정해 두었던 통계기준이 충족되지 못했다.

두 번째로 사전에 정한 분석을 진행한 결과를 보면 임상적으로 유의미한 효능을 고려할 때 95% 신뢰구간의 하한값이 20을 상회한 것으로 나타났다.

이와 관련, 화이자 측은 ‘PF-07307405’의 잠재력을 대한 믿음을 드러내면서 보건당국들에 자료를 제출할 예정이라고 밝혔다.

화이자社의 애널리사 앤더슨 부회장 겸 최고 백신책임자는 “라임병이 잠재적으로 중증 결과를 유발할 수 있다”면서 “환자와 환자가족들이 일상생활, 직장 및 장기적인 건강 등에 파괴적인 영향을 미칠 수 있다는 증상들에 직면할 수 있는 데다 현재 허가를 취득한 백신조치 부재한 형편”이라고 말했다.

앤더슨 부회장은 뒤이어 “임상 3상 ‘VALOR 시험’에서 입증된 효능을 보면 70% 이상으로 나타나 고무적”이라며 “파괴적인 영향을 미칠 수 있는 라임병으로부터 사람들을 보호할 수 있는 이 백신 후보물질의 잠재력에 대한 믿음을 갖게 한다”고 덧붙였다.

발네바社의 토마스 링겔박 대표는 “시험결과를 볼 때 라임병으로부터 사람들을 보호하는 데 도움을 줄 절실히 필요로 해 왔던 백신을 선보이고자 하는 우리의 목표 이행에 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라면서 “우리의 파트너 기업인 화이자 측과 함께 빠른 시일 내에 이 백신을 개발하기 위해 강력하게 사세를 집중해 나가고 있다는 점에 자부심을 느낀다”고 말했다.

화이자와 발네바 양사가 제휴해 개발한 이 6價 OspA-기반 라임병 백신 후보물질은 효능, 안전성, 내약성, 면역원성 및 제조단위 일관성 등에 대한 평가가 진행 중이다.

양사는 지난 2020년 4월 라이센스 제휴에 합의하면서 ‘PF-07307405’의 개발을 공동으로 진행해 왔다.

화이자 측은 ‘PF-07307405’가 허가를 취득했을 때 제조‧발매를 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.