동아제약, '이트라코나졸' 개발성공

세계 두번째 정제형태로 9월 출시 예정

동아제약(사장·유충식)이 경구용 항진균제 '이트라코나졸'(Itraconazole)제제를 자체기술로 개발, 오는 9월중 [이타졸]이라는 제품명으로 국내 시장에 선보일 예정이다.

'이트라코나졸'은 각종 병원성 진균에 대해 광범위한 작용을 나타낼뿐 아니라 다른 약물에 비해 독성이 매우 적은 장점을 지니고 있어 무좀으로 흔히 알려진 피부진균증에 탁월한 효과를 보이는 약물이다.

대부분의 항진균제는 효능과 안전성에 문제가 있기 때문에 국소적으로 바르거나 뿌리는 피부 도포제의 형태로 개발되어 치료효과가 떨어졌으나 경구용 '이트라코나졸'제제는 조직으로 약물전달이 뛰어 나므로 피부·손·발톱등에 진균이 깊숙히 침투한 표재성 진균증에도 치료효과가 뛰어날 정도로 널리 있는 실정이다.

그러나 '이트라코나졸'은 경구 투여시 체내흡수가 잘 일어나지 않아 특수한 제형설계 기술이 필요한 약물이기 때문에 원개발사인 '얀센'은 '이트라코나졸'의 제형기술을 특허화하여 국내는 물론 세계적으로도 독점적인 기술적 위치를 확보해 왔다.

이에 동아제약은 경구용 항진균제 '이트라코나졸'의 개발을 위해 지난 91년부터 8년간에 걸쳐 50여억원의 연구비를 투자했다. 동아제약에 의하면 얀센의 경우 비드(Bead) 또는 펠렛(Pellet) 기술방법을 이용하여 캅셀제형으로 제조한 반면 동아측은 분무건조법을 사용해 약물의 입자경 감소와 결정성 변화를 유도해 위장관에서의 약물의 용해도와 용해속도를 크게 개선하고 생물학적 동등성을 유지 하면서도 기존제품보다 안정성·생산성이 뛰어난 정제 제조기술을 개발했다는 것이다.

특히 이 제형기술은 세계에서는 첫번째로 시도 되었으며, 동아제약은 지난 97년과 98년에 국제 특허를 출원한바 있다.

이번 동아제약의 '이트라코나졸'의 개발은 91년 부터 8년간에 걸쳐 50여억원의 연구비가 투자되어 결실을 맺은 성과로 평가되고 있다.

'이트라코나졸'은 89년 국내에 도입되어 93년∼94년에 있었던 한·미간 미시판물질의 행정보호 협상에서 쟁점이 되었던 제제로 97년 이미 시효가 끝났지만 미국과 EU의 보이지 않는 통상압력으로 인해 제조품목 승인이 지연되었다. 그러나 지난 8월 3일자로 식약청으로 제조판매 허가를 획득해 오는 9월중 신제품을 출시하게 됐다.

현재 국내 피부진균제 치료제 시장은 약 650억원 규모로 추정되며, 이중 '이트라코나졸'제제는 60%가 넘는 400억원대의 시장을 형성하고 있으며, 전세계적으로 약 30억불의 피부진균증 치료제중 '이트라코나졸'제제 한품목이 약 6억불 이상을 차지하고 있다.

동아제약은 자체 기술을 통해 개발된 가격경쟁력을 바탕으로 향후 공격적인 마케팅을 통해 [이타졸정]의 국내 시장을 확대해 나감은 물론 세계 유수 제약기업과의 라이센싱 아웃를 통해 약 3억불 이상의 수출을 목표로 본격적인 해외시장 진출을 준비하고 있다.

앞으로 동아제약과 얀센과의 특허분쟁이 진행될 것으로 보여 추이가 주
목되고 있다. <강희종기자>