미간ㆍ눈가주름 개선용 액제 FDA 허가심사 개시

갈더마 렐라보툴리눔 독소 A형 한차례 반려 끝 접수

 

미간주름과 눈가주름 고민을 싸악~

스위스의 글로벌 피부건강 전문기업 갈더마(Galderma)가 액제型 보툴리눔 독소의 일종인 렐라보툴리눔 독소 A형(RelabotulinumtoxinA)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 2일 공표해 주름진 안면이 활짝 펴지게 하고 있다.

렐라보툴리눔 독소 A형의 허가신청 건이 한차례 반려된 데 이어 재차 제출되는 등 결코 쉽지 않은 과정을 거친 끝에 접수가 이루어지면서 승인 유무를 결정하기 위한 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 된 것이기 때문.

허가신청이 이루어진 렐라보툴리눔 독소 A형의 적응증은 성인들에게 나타나는 중등도에서 고도에 이르는 미간주름 및 흔히 까마귀 발 모양으로 비유되는 눈가주름을 일시적으로 개선하는 용도이다.

갈더마는 심사가 진행되는 동안 제조공정을 조정하는 데 반영하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나간다는 방침이다.

이 과정에서 갈더마는 소비자들의 변화하는 니즈에 대한 대응을 가능케 해 줄 차세대 에스테틱 솔루션을 개발하기 위해 지금까지 신경조절물질 분야에서 축적한 전문성과 유산을 적용해 나간다는 복안이다.

갈더마의 발도 스카셀라티 스포르졸리니 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “우리가 빠르게 형성되고 오랜 기간 동안 지속적으로 나타나는 주름을 개선하기 위한 솔루션을 원하는 수요가 갈수록 고조되고 있는 추세에 대응하고자 렐라보툴리눔 독소 A형의 개발을 진행해 온 것”이라면서 “우수한 효능을 나타내면서 사용이 간평한 혁신적인 신경조절물질을 미국시장에 선보일 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 고무되어 있다”고 말했다.

렐라보툴리눔 독소 A형의 허가신청서는 견고하게 설계된 대규모 ‘READY 시험’(REelabotulinumtoxin Aesthetic Development StudY)에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 임상시험 프로그램은 총 4건의 임상 3상 시험례들로 구성된 가운데 총 1,900명 이상의 피험자들이 진행과정에 참여했다.

갈더마 측이 공개한 시험결과에 따르면 렐라보툴리눔 독소 A형은 투여 1일차부터 신속하게 효과를 나타내기 시작해 미간주름과 눈가주름을 개선하는 효과가 6개월까지 지속적으로 유지된 것으로 입증됐다.

현재 렐라보툴리눔 독소 A형은 유럽연합(EU), 영국, 아시아 및 호주 등 전 세계 20여개국에서 ‘렐피데스’(Relfydess) 브랜드-네임으로 허가를 취득해 사용 중인 가운데 일부 국가에서 승인 유무를 결정하기 위한 심사가 진행 중이다.

렐라보툴리눔 독소 A형이 빠른 시일 내에 FDA의 허가관문을 통과해 주름으로 인해 고민하는 미국성인들의 니즈를 저격할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.