백금착제 저항성 난소암 치료제 사망률 35% ↓

美 코셉트 렐라코릴란트+‘아브락산’ 본임상 3상서 도출

렐라코릴란트(relacorilant)는 현재 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 허가 유무를 결정하기 위한 심사를 진행 중인 새로운 백금착제 저항성 난소암 치료제 기대주이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 레드우드 시티에 본사를 둔 전문 제약기업 코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社(Corcept Therapeutics Incorporated)가 렐라코릴란트의 허가신청서를 제출한 바 있다.

코셉트 테라퓨틱스는 호르몬의 일종인 코르티솔의 영향을 조절해 내분비계, 대사계 및 신경계에 나타난 중증 장애와 중증 종양에 대응하는 치료제들의 발굴‧개발을 진행하는 데 특화된 전문 제약기업이다.

이와 관련, 코셉트 테라퓨틱스社가 본임상 3상 ‘ROSELLA 시험’에서 백금착제 저항성 난소암 환자들을 대상으로 렐라코릴란트와 ‘아브락산’(nab-파클리탁셀) 병용요법을 진행한 결과 총 생존기간과 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다고 22일 공표해 주목할 만해 보인다.

‘ROSELLA 시험’에서 렐라코릴란트와 항암화학요법제의 일종인 ‘아브락산’을 병용한 피험자 그룹의 경우 사망 위험성이 ‘아브락산’ 단독요법을 택했던 대조그룹에 비해 35% 감소한 것으로 나타났다는 시험결과가 눈에 띄기 때문.

마찬가지로 렐라코릴란트와 ‘아브락산’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 평균 총 생존기간이 16.0개월로 집계되어 ‘아브락산’ 단독요법 대조그룹의 11.9개월과 비교했을 때 4.1개월의 격차가 도출됐다.

이와 함께 렐라코릴란트와 ‘아브락산’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 양호한 내약성이 나타났고, 이미 알려진 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.

또한 렐라코릴란트와 ‘아브락산’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 수반된 부작용의 유형, 빈도 및 중증도를 보면 ‘아브락산’ 단독요법을 택했던 대조그룹과 비견할 만해 보였다.

다시 말해 렐라코릴란트를 투여받았던 환자들의 경우 안전성 측면에서 부담 증가를 동반하지 않으면서 괄목할 만한 유익성을 나타냈다는 의미이다.

코셉트 테라퓨틱스는 앞서 ‘ROSELLA 시험’에서 맹검사외중앙평가(PFS-BICR)를 통해 측정한 결과 무진행 생존기간이 개선되면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 공표한 바 있다.

렐라코릴란트와 ‘아브락산’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 종양의 진행 위험성이 30% 감소한 것으로 나타났다는 것이 당시 공개된 결과의 요지였다.  

‘ROSELLA 시험’의 결과는 지난해 5월 30일~6월 3일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 처음으로 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재됐다.

‘ROSELLA 시험’의 전체적인 결과는 개최가 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

피츠버그대학 부속 매기 여성병원에서 부인암 과장으로 재직 중이면서 ‘ROSELLA 시험’을 총괄한 알렉산더 B. 올라와이에 박사는 “전반적인 생존 유익성과 양호한 내약성‧부작용 프로필, 그리고 경구복용용이라는 장점 등을 감안할 때 렐라코릴란트를 신뢰할 수 있고 효과적인 항암화학요법제의 일종인 ‘아브락산’과 병용하는 요법이 백금착제 저항성 난소암 환자들을 위한 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

중요해 보이는 것은 임상 3상 ‘ROSELLA 시험’에서 도출된 결과가 특정한 생체지표인자 요건을 충족한 환자들에 한해 나타난 것이 아니라는 점이라고 올라와이에 박사는 강조했다.

그는 뒤이어 “임상 3상 ‘ROSELLA 시험’의 결과를 보면 난소암 초기 뿐 아니라 자궁내막암이나 자경경부암과 같이 글루코코르티코이드 수용체를 나타내는 다른 종양에도 렐라코릴란트를 사용해 치료를 진행하면서 효과를 평가하도록 우리를 이끄는 것으로 보인다”고 설명했다.

현재 코셉트 테라퓨틱스는 백금착제 민감성 난소암, 자궁내막암, 자궁경부암, 췌장암 및 전립선암 등 각종 고형암을 대상으로 렐라코릴란트의 효과를 평가하기 위한 시험을 진행 중이다.

‘ROSELLA 시험’에 참여해 온 이탈리아 밀라노 소재 聖 비오 10세 후마니타스 병원의 도메니카 로루소 부인암 과장은 “공개된 자료를 보면 렐라코릴란트와 ‘아브락산’을 병용하는 요법이 진행성, 재발성 난소암 환자들의 총 생존기간과 무진행 생존기간을 연장하는 데 확실히 효과적임이 입증된 것”이라면서 “난소암 등이 결국에는 항암화학요법제에 내성을 나타내는 종양들인 만큼 렐라코릴란트와 ‘아브락산’을 병용하는 요법이 의사들에게 제공되면 환자들이 커다란 유익성을 누릴 수 있게 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

로루소 박사는 밀라노 인근도시 로자노에 소재한 후마니타스대학 의과대학에서 산부인과 교수로 재직 중이기도 하다.

코셉트 테라퓨틱스 인코퍼레이티드社의 빌 가이어 최고 개발책임자(팜디)는 “이처럼 절실히 요망되어 온 새로운 치료대안을 빠른 시일 내에 환자들에게 공급할 수 있도록 하기 위해 미국과 유럽의 보건당국들과 긴밀하게 협력하고 있다”고 말했다.

한편 ‘ROSELLA 시험에는 우리나라를 포함해 미국, 유럽, 브라질, 아르헨티나, 캐나다 및 호주 등에서 총 381명의 백금착제 저항성 난소암 환자들이 피험자로 참여했다.