발네바, 치쿤구니야 백신 FDA 승인신청 취하

임상시험계획 허가신청 포함..중증 부작용 사례 보고 따라

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 자사의 치쿤구니야열 예방백신 ‘익스치크’(Ixchiq‧‘VLA1553’)의 FDA 정식 허가신청 및 임상시험 계획(IND) 허가신청을 자진철회키로 결정했다고 19일 공표했다.

이날 발네바 측의 발표는 지난해 8월 FDA가 허가지위를 유예한 데 이어 나온 것이다.

당시 FDA는 4건의 중증 치쿤구니야 유사증상 발생이 새로 보고됨에 따라 허가지위를 유예하는 조치를 취했던 것이다.

이에 앞서 FDA는 치쿤구니야열의 발생이 세계 각국으로 확산되고 있는 상황을 배경으로 지난 2023년 11월 치쿤구니야 바이러스에 노출될 위험도가 높은 18세 이상의 성인들을 대상으로 ‘익스치크’를 접종할 수 있도록 가속승인한 바 있다.

발네바 측은 FDA가 ‘익스치크’의 허가지위를 유예한 이후 추가정보가 나오기를 기다리면서 공식적인 대응을 모색해 왔다.

하지만 최근 발네바 측은 해외에서 새로 발생해 보고가 이루어진 중증 부작용(SAE) 사례에 대한 조사가 진행되는 동안 임상시험계획을 보류토록 추가로 결정했다는 내용을 FDA로부터 통보받은 바 있다.