노바티스 쇠그렌 증후군 신약 FDA ‘혁신 치료제’

이중 작용기전 이아날루맙 최초 표적 치료제 기대할 만

노바티스社는 자사가 개발을 진행 중인 쇠그렌 증후군(Sjögren’s disease) 치료제 이아날루맙(ianalumab)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 16일 공표했다.

쇠그렌 증후군은 두 번째로 빈도높게 발생하는 류머티스 자가면역성 질환으로 알려져 있다.

이아날루맙은 B세포 활성화 인자 수용체(BAFF-R)를 차단해 B세포들을 고갈시키고 그것의 활성과 생존을 억제하는 새로운 이중 작용기전을 나타내는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

노바티스 측은 올초 세계 각국에서 이아날루맙의 허가신청서를 제출한다는 방침이다.

이아날루맙이 허가를 취득할 경우 최초의 쇠그렌 증후군 표적 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

노바티스社의 안젤리카 자레이스 면역계 질환 글로벌 개발 담당대표는 “이번에 ‘혁신 치료제’로 지정받은 것이 현재 이처럼 파괴적인 질환에 대해 효과적인 치료대안이 부재한 쇠그렌 증후군 환자들을 위해 이아날루맙이 표준요법제보다 크게 개선된 효과를 나타낼 수 있을 것이라는 잠재력을 인정받은 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 노바티스는 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 자레이스 대표는 설명했다.

빠른 시일 내에 이아날루맙이 사용이 적합한 환자들에게 공급될 수 있었으면 하는 바람이라고 덧붙이기도 했다.

앞서 이아날루맙은 지난 2016년 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.

‘혁신 치료제’ 지정은 임상 3상 재현연구를 포함한 다수의 연구에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이루어진 것이다.

한편 쇠그렌 증후군은 중증의 진행성 자가면역성 질환의 일종으로 알려져 있다.

다양한 장기들에 영향을 미쳐 건조증, 피로, 통증 및 림프종 위험성 증가 등 폭넓은 스펙트럼에 걸친 증상들을 유발할 수 있는 데다 이로 인해 심대한 부담과 함께 삶의 질에 여파를 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이질적인 특성을 내포해 발병사실을 인식하지 못하거나 오진으로 이어질 수 있는 것으로 알려져 있다.

쇠그렌 증후군은 전체 인구의 0.25% 정도에 영향을 미치고 있는 가운데 전체 환자들의 50% 정도은 진단을 받지 못하고 있을 것이라는 게 전문가들의 추정이다.

현재 쇠그렌 증후군에 사용될 수 있는 표적 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.

이아날루맙은 임상 3상 ‘NEPTUNUS-1 시험’과 ‘NEPTUNUS-2 시험’ 등 2건의 글로벌, 다기관 임상시험에서 쇠그렌 증후군 환자들을 대상으로 효능‧안전성에 대한 평가가 이루어졌다.

두 시험에서 이아날루맙은 임상적으로 유의미한 유익성을 내보여 증상의 활성이 개선된 가운데 환자들의 부담이 감소한 것으로 입증됐다.

이와 함께 이아날루맙은 호의적인 안전성 프로필을 나타내 부작용 또는 중증 부작용이 수반된 비율을 보면 플라시보 대조그룹과 대동소이했다.