바이엘 폐암 치료제 美ㆍ中서 ‘혁신 치료제’ 지정

HER2 변이 동반 비소세포 폐암 치료제 세바버티닙

바이엘社는 세바버티닙(sevabertinib)이 FDA와 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약물심평중심(CDE)에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 6일 공표했다.

세바버티닙은 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 활성화 변이 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 개발이 진행 중인 기대주이다.

세바버티닙은 HER2 활성화 변이를 표적으로 작용하는 경구용, 가격적, 저분자, 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종이다.

‘혁신 치료제’ 지정은 현재 진행 중인 임상 1/2상 ‘SOHO-01 시험’에서 도출된 예비적 입증자료를 근거로 이루어진 것이다.

‘SOHO-01 시험’은 HER2 활성화 변이 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들에게서 세바버티닙이 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행 중이다.

‘혁신 치료제’는 생명을 위협하는 중증질환이나 환자들의 삶의 질에 크게 영향을 미치는 증상들을 에방 또는 치료하는 적응증으로 개발이 진행 중이면서 현재 치료대안이 부재하거나 기존 치료대안들에 비해 괄목할 만한 장점을 내포하고 있음을 입증하는 충분한 자료가 확보된 새로운 치료제의 개발을 촉진하고자 도입된 프로그램이다.

바이엘社 전문의약품 사업부문의 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “세바버티닙이 미국과 중국에서 진행성 HER2 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도의 ‘혁신 치료제’로 지정된 것이 이처럼 파괴적인 종양으로 인한 영향에 직면해 있는 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적이고 예후 또한 취약한 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 잠재적 가능성을 내포하고 있다는 점을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번 성과가 세바버티닙이 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 HER2 변이 동반 비소세포 폐암 치료제로 가속승인을 취득한 후 얼마 지나지 않은 시점에서 도출된 또 하나의 개가라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

‘혁신 치료제’ 지정이 이루어진 것은 아울러 바이엘이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하고, 환자들에 대한 치료결과를 개선하면서 생존기간을 연장시켜 주기 위한 정밀‧맞춤 솔루션을 개발하고자 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 세바버티닙은 지난해 11월 ‘하이어누오’(Hyrnuo) 상품명으로 FDA로부터 가속승인을 취득한 바 있다.

‘SOHO-01 시험’에서 도출된 객관적 반응률(ORR) 및 반응지속기간(DOR) 자료를 근거로 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 HER2 변이 동반 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 적응증으로 가속승인 지위를 부여받은 것이다.