환자 10% 점유 저항성 고혈압 치료제 캐나다 승인

이도르시아 ‘제라이고’(아프로시텐탄)..3개 항고혈압제 병용

고혈압 환자들 가운데 전체의 10% 정도는 최소한 3가지 다른 계열의 고혈압 치료제들을 최적용량으로 사용하더라도 혈압을 충분한 수준으로 조절하는 데 어려움을 겪는 것으로 알려져 있다.

보다 효과적인 치료제들을 시급하게 필요로 하는 의료상의 니즈가 존재함을 뒷받침하는 사실이다.

스위스 생명공학기업 이도르시아社(Idorsia)가 자사의 저항성 고혈압 치료제 ‘제라이고’(Jeraygo: 아프로시텐탄)가 캐나다 보건부로부터 발매를 승인받았다고 5일 공표해 관심도를 높이고 있다.

캐나다에서 ‘제라이고’는 성인 저항성 고혈압 환자들이 최소한 3개 고혈압 치료제들과 병용하는 용도의 약물로 허가를 취득했다.

‘제라이고’의 권고용량은 12.5mg 1일 1회 경구복용토록 하는 내용으로 구성됐다.

12.5mg 용량에 내성을 나타내는 환자들과 좀 더 엄격한 혈압 조절을 필요로 하는 환자들의 경우 25mg 1일 1회 경구복용으로 증량이 가능하다.

앞서 ‘제라이고’는 지난 2024년 3월 FDA의 허가를 취득한 데 이어 같은 해 7월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있다.

이와 관련, 고혈압은 여전히 세계 각국에서 의료상의 도전요인 가운데 하나로 자리매김하고 있는 가운데 조기 이환(罹患) 및 조기 사망으로 귀결되는 개선 가능한 위험요인으로 첫손가락 꼽히고 있는 것이 현실이다.

치료제 개발에 진전이 이루어진 가운데서도 여전히 상당수 환자들은 혈압을 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 것이 현실이어서 심근경색, 뇌졸중, 신부전 및 조기사망 등이 발생할 높은 위험성을 감수해야 하는 형편이다.

이도르시아社의 스리슈티 굽타 대표는 “엔도텔린(endothelin) 경로를 표적으로 작용하는 최초이자 유일한 고혈압 치료제가 ‘제라이고’라 할 수 있을 것”이라면서 “엔도텔린 경로는 고혈압 증상이 발생하고, 진행되고, 각종 합병증이 수반되도록 하는 근본적인 촉진자의 역할을 하고 있지만, 아직까지 충분한 대응이 이루어지지 못하고 있다”고 지적했다.

그런데 임상 3상 ‘PRECISION 시험’에서 도출된 결과를 보면 이 엔도텔린 경로를 표적으로 작용하는 약물이 조절되지 않는 혈압을 충분한 수준으로 관리하는 데 결정적인 것으로 입증됐다고 굽타 대표는 설명했다.

‘PRECISION 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 설계되어 ‘제라이고’의 효능을 평가한 임상 3상 시험례이다.

시험에 참여한 총 730명의 피험자들은 최초 4주 동안 ‘제라이고’ 12.5mg, 25mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용한 후 32주 동안 25mg 용량을 1일 1회 복용했다.

굽타 대표는 “임상시험에서 ‘제라이고’가 폭넓은 스펙트럼에 걸친 저항성 고혈압 환자들에게서 신속하고 지속적이면서 임상적으로 주목할 만한 두자릿수 혈압 감소효과를 입증해 보였다”며 “비만 환자, 만성 신장병 환자 및 2형 당뇨병 환자 등이 여기서 언급된 폭넓은 스펙트럼에 걸친 환자들 가운데 포함되는 피험자들”이라고 덧붙였다.

이도르시아 측은 ‘제라이고’가 환자들에게 원활하게 공급될 수 있도록 뒷받침하고자 보건당국들과 협의를 진행 중이다.