머크&컴퍼니 2개 치료제 FDA 바우처 대상 선정

엔리시타이드 데카노에이트 및 사시투주맙 티루모테칸

FDA가 개발이 진행 중인 1개 콜레스테롤 저하제와 1개 항암제를 대상으로 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’(CNPV) 파일럿 프로그램의 적용대상으로 추가지정했다고 19일 공표했다.

‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램 적용대상 지정은 미국환자들을 위해 접근성을 높이기 위한 취지에서 이루어진 것이다.

2개 적용대상은 머크&컴퍼니社가 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 저하용으로 개발 중인 1일 1회 경구용 전구단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 저해제 엔리시타이드 데카노에이트(enlicitide decanoate), 그리고 항암제로 개발 중인 영양막 세포 표면항원 2(TROP2)를 표적으로 작용하는 항체-약물 결합체 사시투주맙 티루모테칸(sacituzumab tirumotecan) 등이다.

FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “높은 의료비용과 전문의약품의 약가가 의료분야에서 우리가 목격하고 있는 기술적인 진보를 전체적으로 약화시키면서 위협요인으로 작용하고 있는 형편”이라면서 “미국에서 의료의 접근성과 경제성을 개선하고자 하는 우리의 목표를 이행하는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대되는 2개 제품들에 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’를 부여하게 된 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.

추가지정이 이루어짐에 따라 지난 6월 도입된 이래 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램의 적용대상은 총 18개에 달하게 됐다.

지난 9일 FDA는 최초 심사결과를 공개하면서 기존의 전형적인 심사일정에 비해 소요기간이 크게 단축될 수 있을 것이라는 기대치를 끌어올린 바 있다.