‘민쥬비’ 재발성ㆍ불응성 소포성 림프종 EU 플러스

‘레블리미드’ 및 ‘맙테라’ 병용요법..평균 PFS 22.4개월

 

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 전문 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 자사의 휴먼 단편 결정화(Fc) 변형 세포용해성 CD19 항체 표적 모노클로날 항체 ‘민쥬비’(Minjuvi: 타파시타맙)가 소포성(小胞性) 림프종 적응증 추가를 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 17일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘민쥬비’의 새로운 적응증은 최소한 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(1~3a급) 환자들을 치료하기 위해 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 ‘맙테라’(리툭시맙)와 병용하는 용도이다.

‘민쥬비’는 미국시장의 경우 ‘몬주비’(Monjuvi) 브랜드-네임으로 발매되고 있는 항암제이다.

인사이트 코퍼레이션社의 빌 머리 대표는 “EU 집행위가 ‘민쥬비’ 병용요법을 승인함에 따라 유럽 각국의 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들에게 새로운 동종계열 최초 무(無)항암화학요법제 치료대안을 선보이면서 충족되지 못한 니즈에 대응할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

지금까지 소포성 림프종 환자들은 2차 약제 단계에서 치료대안 선택의 폭이 제한적이었던 형편이어서 우리가 림프종 커뮤니티를 위해 이처럼 중요한 진전을 실현한 것에 자부심을 느낀다고 머리 대표는 설명했다.

우리는 암 환자들을 위해 혁신적인 치료제들을 선보이는 데 변함없이 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)은 지난달 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 치료하기 위해 ‘민쥬비’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’를 병용하는 요법을 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

이번 승인으로 ‘민쥬비’는 유럽에서 두 번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

앞서 ‘민쥬비’는 EU에서 지난 2021년 8월 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 ‘레블리미드’와 병용하는 요법이 EU 집행위의 허가를 취득한 바 있다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘inMIND 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘민쥬비’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘inMIND 시험’은 총 654명의 18세 이상 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 충원한 후 ‘민쥬비’와 ‘맙테라’, ‘레블리미드’ 병용요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험결과를 보면 ‘민쥬비’와 ‘맙테라’, ‘레블리미드’를 병용투여한 피험자 그룹에서 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 입증됐다.

플라시보, ‘레블리미드’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증된 것이다.

또한 ‘민쥬비’와 ‘맙테라’, ‘레블리미드’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 연구자들이 평가한 평균 무진행 생존기간(PFS)이 22.4개월에 달해 플라시보와 ‘맙테라’, ‘레블리미드’ 병용요법을 진행한 대조그룹의 13.9개월을 크게 웃돌았다.

마찬가지로 독립사외심사위원회(IRC)가 평가한 무진행 생존기간을 보면 ‘inMIND 시험’을 진행한 연구자들이 도출한 결과와 같은 맥락의 결과가 산출됐다.

독립사외심사위가 산출한 평균 무진행 생존기간이 ‘민쥬비’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 분석시점에서 아직까지 산출되지 않았던 반면 플라시보 기반 병용요법 대조그룹에서는 16.0개월로 도출되었던 것이다.

‘민쥬비’는 이와 함께 양호한 내약성을 내보였고, 관리할 만한 안전성 프로필을 나타냈다.

실험실 검사결과의 이상을 제외하고 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 ‘민쥬비’ 병용요법 피험자 그룹의 부작용을 보면 호흡기 감염증(‘코로나19’, 폐렴 포함), 설사, 발진, 피로, 변비, 근골격계 통증 및 기침 등이 보고된 것으로 나타났다.

한편 소포성 림프종은 가장 빈도높게 나타나면서 서서히 증식하는 B세포 비 호지킨 림프종의 일종으로 세계 각국에서 발생하는 전체 비 호지킨 림프종의 30% 안팎을 점유하고 있다.

치유가 어려운 것으로 알려져 1차 약제를 사용한 후 종양이 재발할 위험성이 높고, 재발할 때마다 예후가 점진적으로 악화된다는 것이 전문가들의 지적이다.

치료법의 진보에도 불구하고 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들은 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈를 나타내고, 추가적인 치료대안을 절실히 요망하고 있는 형편이다.

‘inMIND 시험’을 총괄한 이탈리아 모데나‧레지오에밀리아대학 의과대학의 스테파노 루미나리 교수(종양학)는 “재발성 또는 불응성 소포성 림프종이 치유가 어려운 데다 복잡하고 지속적인 암의 일종”이라면서 “이번에 EU 집행위과 ‘민쥬비’와 ‘레블리미드’, ‘맙테라’를 병용하는 요법을 승인한 것이 중요한 혁신이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

유럽 각국에서 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 최초의 CD19 항체 및 CD20 항체 이중 표적 면역요법제로 사용이 적격한 환자들에게 ‘민쥬비’가 각광받을 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 설명이다.

‘민쥬비’ 기반 병용요법은 위험도가 높은 환자들을 포함해 종양이 진행될 위험성을 유의미하게 감소시켜 준 것으로 입증됐다고 덧붙이기도 했다.