J&J ‘테크베일리’+‘다잘렉스’ FDA 바우처 선정

‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 프로그램..총 16개 지정

FDA가 재발성/불응성 다발성 골수종을 치료하기 위한 존슨&존슨社의 항암제 ‘테크베일리’(테클리스타맙)와 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 병용요법을 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’(CNPV) 파일럿 프로그램 적용대상으로 선정했다고 15일 공표했다.

이에 따라 FDA가 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램의 적용대상으로 선정한 의약품 수는 총 16개에 이르게 됐다.

FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “우리는 미국민들에게 보다 많은 수의 치유(cures)와 유의미한 치료가 이루어질 수 있도록 한다는 소임을 갖고 있다”면서 “이는 잠재적으로 전환적인(transformative) 치료제들을 선제적으로 알아본다는 의미”라고 말했다.

이에 따라 6~9일 플로리다州 올랜도에서 열린 제 67차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 시험결과가 발표된 후 몇 시간 안에 FDA의 리더들이 시험내용을 정독했고, 내부 전문가들과 협의를 가졌으며, 뒤이어 해당기업 측과 접촉해 바우처 부여에 대해 논의했던 것이라고 매커리 최고책임자는 설명했다.

하나의 치료제가 탁월한(outstanding) 시험결과를 입증했을 때 환자들을 위해 발빠르게 움직여야 할 의무가 우리에게 있다고 덧붙이기도 했다.

지난달 24일 공개되었던 임상 3상 ‘MajesTEC-3 시험’의 결과를 보면 ‘테크베일리’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 기존의 표준요법제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간 및 총 생존기간이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

이 시험은 앞서 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행됐다.

그 결과 3년차에 평가했을 때 ‘테크베일리’와 ‘다잘렉스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 80% 이상에서 종양이 무진행 상태를 유지한 것으로 나타났다.

이 같은 시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 이달 9일 게재됐다.

‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램은 잠재적으로 핵심적인 국가적 우선사안들 가운데 한가지 이상에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 기대되는 의약품에 대한 심사가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하고자 도입됐다.

여기서 언급된 잠재적으로 핵심적인 국가적 우선사안들은 ▲미국의 공중보건 위기에 대응 ▲미국민들에게 보다 혁신적인 치료법의 제공 ▲크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응 ▲미국민들의 보건 관련 이익을 증진하기 위한 미국 내 의약품 개발‧제조 강화 ▲미국 내 공급망의 탄력성 증진 ▲가격 접근성 향상 등이다.