노보 ‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형 EU 허가권고

72주 투여 후 체중 평균 20.7% 감소효과 입증돼

노보 노디스크는 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)의 7.2mg 고용량 제형에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시했다고 12일 공표했다.

이에 따라 체중감소 효과가 좀 더 괄목할 만하게 나타나는 새로운 ‘위고비’ 대안이 유럽연합(EU) 각국의 비만 환자들에게 공급되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다.

‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형은 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자들에게서 72주 투여 후 평가했을 때 체중이 평균 20.7% 감소한 것으로 입증됐다.

이처럼 괄목할 만한 체중감소 효과는 이미 확립되어 있는 ‘위고비’의 비만 관련 합병증들을 보완하는 것이어서 주목할 만해 보인다.

심근경색이나 뇌졸중과 같은 심혈관계 제 증상 위험성의 괄목할 만한 감소와 무릎 골관절염 환자들의 통증 감소가 이미 확립되어 있는 ‘위고비’의 비만 관련 합병증 유익성이다.

CHMP는 ‘STEP UP 시험’과 ‘STEP UP T2D 시험’ 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 이번에 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

이 시험 프로그램은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 비만 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 시험례이다.

이 중 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자들 가운데 3명의 피험자들이 ‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형을 투여했을 때 72주 후 체중이 25% 이상 감소한 것으로 나타난 데다 안전성‧내약성 프로필은 기존의 ‘위고비’ 2.4mg 제형과 대동소이하게 나타났다.

자료를 보면 ‘위고비’ 7.2mg 투여를 통해 체중이 감소한 피험자들의 84%에서 체지방이 감소한 것으로 나타나면서 근육 기능은 보존된 것으로 확인됐다.

노보 노디스크社의 루도빅 헬프갓 제품‧포트폴리오 전략 담당부회장은 “이처럼 긍정적인 의견이 제시된 것이 20.7%의 체중감소 효과를 나타낸 ‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형이 EU 집행위원회의 최종승인을 거쳐 내년 초 비만 환자들에게 공급될 수 있게 될 것임을 기대케 하는 것”이라고 말했다.

‘위고비’는 비만 환자들에게서 검증된 건강 유익성을 나타내 개인별 체중감소 목표치에 도달할 수 있도록 도움을 줄 뿐 아니라 근육 기능은 유지하고, 주요 심혈관계 제 증상 위험성은 감소시켜 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

헬프갓 부회장은 “좀 더 큰 폭의 체중감소를 원하는 이들에게 ‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형이 가까운 장래에 추가적인 대안으로 사용될 수 있게 되면서 더 많은 수의 비만 환자들이 일상생활과 장기적인 건강결과를 개선하면서 유익성을 얻을 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

한편 노보 노디스크 측은 1회용 ‘위고비’ 7.2mg 전달용 디바이스를 허가신청서 또한 EMA에 제출했다.

‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형은 현재 미국, 영국 및 기타 일부 국가에서도 심사가 진행 중이다.

이 중 미국에서는 지난달 FDA에 허가신청서를 제출하면서 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’(CNPV) 1매를 부여받았다.

CNPV 프로그램이 적용됨에 따라 FDA는 허가신청을 접수한 후 1~2개월 이내에 승인 유무를 결정할 것으로 보인다.