FDA, 심사단축 우선권 프로그램 적용 첫 승인

‘오구멘틴 XR’ 제조시설..심사기간 2개월 내로 대폭 단축

FDA가 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’(CNPV) 파일럿 프로그램 적용대상으로 지정되었던 항생제 ‘오구멘틴 XR’(아목시실린+클라불란산 칼륨)의 미국 내 제조시설을 승인했다고 9일 공표했다.

이에 따라 ‘오구멘틴 XR’의 미국 내 제조시설은 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램 적용대상 가운데 처음으로 FDA의 허가관문을 통과하는 개가를 올릴 수 있게 됐다.

특히 ‘오구멘틴 XR’의 미국 내 제조시설은 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램의 적용대상으로 지정도힌 후 2개월 이내에 허가를 취득해 심사기간이 대폭 단축된 것이라는 측면에서 주목할 만해 보인다.

앞서 FDA는 지난 10월 ‘오구멘틴 XR’의 미국 내 제조시설을 포함한 9개 사안들을 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램의 적용대상으로 지정한 바 있다.

당시 FDA의 ‘오구멘틴 XR’ 관련 지정내용은 “Augmentin XR for domestic manufacturing of a common antibiotic”이었다.

FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “지난 수 십년 동안 미국이 우리가 의지해 왔던 핵심적인 의약품들의 공급망에 대한 통제권을 상실해 왔다”면서 “이제 그 같은 장(章)이 일단락되고, 국내 제조(manufacturing here at home)의 새로운 시대에 돌입한 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘오구멘틴 XR’의 미국 내 제조시설이 처음으로 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램 지정대상 가운데 처가를 취득함에 따라 미국 내 의약품 제조가 강화되고, 우리의 국가안보가 증대될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이날 FDA에 따르면 ‘오구멘틴 XR’의 미국 내 제조시설은 제조능력의 향상을 통해 미국의 의약품 공급망을 강화함에 따라 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램을 충족한 것으로 입증됐다.

이번 승인에 힘입어 지난 20여년 동안 미국의 의료 시스템을 어려움에 직면케 했던 항생제 공급부족에 대응할 수 있도록 하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.

미국에서 지난 20여년 동안 이어진 항생제 공급부족 현상의 심화는 주로 원료의약품에 대한 글로벌 공급망의 취약성과 당초 예상하지 못했던 임상적 수요의 급증( spikes)에 기인한 결과라고 이날 FDA는 분석했다.

그리고 이 같은 공급부족 현상은 임상적으로 중요한 의미를 갖는 결과로 귀결되어 우선적인 1차 약제를 사용할 수 없게 되면서 치료가 지연되고 광범위 항생제들에 대한 의존도의 확대됐다고 FDA는 지적했다.

아목시실린 및 ‘오구멘틴 XR’과 같은 필수의약품들조차 공급부족이 문서로 기록되었을 정도라는 것.

아목시실린 공급부족 문제를 지적한 7건의 보고서와 ‘오구멘틴 XR’의 공급부족을 언급한 2건의 보고서가 공개된 바 있다는 설명이다.

이 같은 현실은 공공보건을 보호하기 위한 안정적인 미국 내 의약품 제조능력의 확보가 절실하게 요망되고 있음을 방증하는 것이라고 FDA는 강조했다.

‘오구멘틴 XR’의 미국 내 제조시설에 대한 심사는 원료의약품, 완제의약품, 제조, 시설 및 생물약제학(biopharmaceutics) 등 관련분야의 전문가들이 참여한 다학제 팀에 의해 진행됐다.

심사과정이 이어지는 동안 FDA와 의뢰자 측 사이에서 통합적인 품질평가와 향상된 의사소통이 이루어짐에 따라 허가신청서 접수에서부터 허가결정에 이르기까지 소요된 기간이 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램이 목표로 했던 2개월 이내로 크게 단축될 수 있었다.

‘오구멘틴 XR’은 경구용 항생제 복합제로 반합성 항생제 아목시실린과 베타락탐계 저해제 클라불란산으로 조성되어 있다.

‘오구멘틴 XR’은 지역사회성(community-acquired) 폐렴과 급성 세균성 부비동염에 감염된 소아‧성인 환자들을 위한 치료제로 사용되고 있다.

‘국가 심사단축 우선권 바우처’ 파일럿 프로그램은 혁신적인 치료제의 미국민 대상 공급, 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응, 미국 내 제조 촉진 및 가격 적정성 향상 등과 같은 중요한 국가적인 의료 관련 우선현안들에 대응해 허가심사 절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하게 위해 도입된 바 있다.