코어라인소프트, AI 폐결절 CAD 미국 FDA 갱신 승인

FDA 강화 기준 모두 충족… 의료 AI 보안 인증 의미 커져 미국 특허 20건 상회… '기술·보안·품질 모두 충족' 임상·기술·지적재산권 확보...19개국 판독 250만건 돌파

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’의 미국 FDA 510(k) 갱신 승인을 획득했다고 8일 밝혔다. 특히 이번 갱신은 FDA가 최근 강화한 사이버보안 심사 기준을 모두 충족한 상태에서 승인됐다.

코어라인소프트 CAD 솔루션은 2023년 △폐결절 탐지 민감도 34% 증가 △위양성 42% 감소 △판독시간 70% 단축이라는 임상 성능을 확인하며, 한국 최초·세계 다섯 번째로 FDA 허가를 획득했다.

FDA는 최근 의료기기 네트워크 연결 확대에 따라 △보안 생애주기 관리 △SBOM 제출 △암호화·접속 제어 △취약점 대응 체계 등을 포함한 보안 요구사항을 의무화했다. 이번 갱신 승인으로 AVIEW CAD는 이러한 최고 수준 국제 보안 규격을 충족하는 의료 AI SW임을 다시 입증했다.

코어라인소프트에 따르면 회사  AVIEW 플랫폼은 저선량 CT 한 번으로 폐암(폐결절)·폐기종·관상동맥 석회화 등을 동시 분석하는 기술을 바탕으로, 현재 전 세계 19개국에서 250만 건 이상 임상 데이터를 처리하며 안정성을 검증받았다. 특히 독일 HANSE, 프랑스 IMPULSION, 이탈리아 RISP 등 유럽 정부 주도 폐암 검진 프로젝트의 AI 솔루션으로 채택되며, 글로벌 폐암검진 표준 기술로 자리매김하고 있다.

코어라인소프트는 지난달 미국 특허 3건을 추가로 취득하며 누적 20건 이상의 미국 특허 포트폴리오를 확보했다. 

회사는 “이번 FDA 갱신은 글로벌 시장에서 기술·보안·품질 측면 모두를 충족한 AI 기업으로서의 독보적 위치를 재확인한 것”이라며 “폐암·COPD·관상동맥질환을 넘어 중증 혈관질환 영역까지 확장 기반을 넓혀갈 것”이라고 밝혔다.

코어라인소프트는 기술 진입장벽 강화와 함께 글로벌 기업들과 파트너십을 구축해 해외 시장을 공략 중이다. 마이크로소프트(MS), 베링거인겔하임 등과 협력하고 있으며, 미국 최대 영상 후처리 기업 '3DR Labs(3DR 랩스)', 대표 학술의료기관 '템플 폐 센터(Temple Lung Center)' 등과 협력 중이다. 최근 세계 최대 의료 클러스터 텍사스 메디컬센터(TMC) 소속 ‘베일러 의과대학’에 제품을 공급하고, 미국 헬스케어 기업 오트밀 헬스를 통해 보험수가 시장에도 진출했다.