FDA, 바이엘 비소세포 폐암 치료제 ‘가속승인’

앞서 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’ 지정된 세바버티닙

FDA가 앞서 ‘신속심사’ 대상과 ‘혁신 치료제’로 지정했던 기대주를 대상으로 ‘가속승인’까지 결정해 관심을 모을 수 있을 전망이다.

바이엘社는 새로운 비소세포 폐암 치료제 ‘하이어누오’(Hyrnuo: 세바버티닙)이 FDA로부터 ‘가속승인’을 취득했다고 20일 공표했다.

‘하이어누오’는 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 티로신 인산화효소 도메인 활성 변이가 종양에 잠복되어 있고, 앞서 한차례 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 비 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다.

‘하이어누오’는 경구용, 가역적, 저분자, 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종이다.

임상 1/2상 ‘SOHO-01 시험’을 총괄하고 있는 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 시우닝 리 박사는 “FDA가 ‘하이어누오’를 승인함에 따라 표준요법이 향상될 수 있게 된 데다 아직까지 치료법이 제한적이고 도전적인 종양의 하나로 손꼽히는 HER2 변이 비소세포 폐암을 앓고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안이 선을 보일 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘SOHO-01 시험’에서 도출된 임상결과를 보면 ‘하이어누오’는 효과적인 데다 관리할 만한 안전성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다고 덧붙이기도 했다.

FDA는 현재도 진행 중인 임상 1/2상 ‘SOHO-01 시험’에서 도출된 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR) 자료를 근거로 ‘가속승인’을 결정한 것이다.

이 시험은 HER2 활성 변이가 잠복되었고, 진행기에 전신요법제를 사용해 치료를 진행하고 1년 이상이 지난 시점에서 종양이 악화된 진행성 비소세포 폐암 환자들을 충원해 이루어졌다.

‘가속승인’을 취득함에 따라 ‘하이어누오’는 허가지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용이 기술되어야 한다.

임상 1/2상 ‘SOHO-01 시험’에서 나타난 결과를 보면 HER2 표적치료제를 사용한 전력이 없는 환자들에게서 71%의 객관적 반응률이 도출됐다.

이들 중 2.9%는 완전반응을, 69%는 부분반응을 각각 내보였다.

평균 반응지속기간을 보면 9.2개월이 산출된 것으로 나타났다.

이와 함께 ‘하이어누오’는 관리할 만한 안전성 프로필을 내보여 약물투여가 중단된 비율이 3.7%에 불과했다.

피험자들의 20%를 상회하는 비율로 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 발진, 조갑주위염, 구내염 및 구역 등이 보고됐다.

임상 1/2상 ‘SOHO-01 시험’에서 도출된 긍정적인 결과는 지난달 17~21일 독일 베를린에서 개최된 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

바이엘社 전문의약품 사업부문의 크리스티안 롬멜 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “세계 각국에서 매년 최대 8만4,000여명이 HER2 변이가 잠복된 비소세포 폐암을 진단받고 있는 것으로 추정되는 형편”이라면서 “바이엘의 항암제 연구‧개발 전략은 혁신적인 치료제들의 개발 진행을 통해 우리가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 정밀의학 치료제들을 개발하는 데 초점이 맞춰져 있다”고 말했다.

오늘 FDA가 ‘하이어누오’의 발매를 승인한 것은 진행성 HER2 변이 잠복 비소세포 폐암 환자들을 위한 표적치료제을 선보이고자 바이엘이 심혈을 기울여 왔다는 점을 방증하는 것이라고 롬멜 대표는 설명했다.

이는 또한 치료결과를 개선할 수 있고, 암 환자들의 생존기간은 연장시켜 줄 유의미한 치료제들을 선보여 암 치료의 판도를 바꾸고자 바이엘이 흔들림 없이 사세를 집중하고 있다는 점을 뒷받침하는 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 FDA와 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약물평가중심(CDE)은 HER2 활성 변이가 잠복된 비소세포 폐암을 치료하고자 할 때 기존의 치료제들을 넘어서는 괄목할 만한 개선효과가 기대된다면서 지난해 ‘하이어누오’를 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

중국에서는 지난 7월 ‘하이어누오’의 허가신청 건을 접수해 심사가 한창 진행 중이다.