바이엘, 경구 폐경기 치료제 유럽이 달아오르게..

폐경기ㆍ유방암 치료 관련 혈관운동 증상 개선제 EU 승인

유럽이 화끈 달아오르게..

바이엘社는 자사의 경구요법제 ‘린큐엣’(Lynkuet: 엘린자네탄트)이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 19일 공표했다.

‘린큐엣’은 폐경기와 관련이 있거나, 유방암 치료와 관련된 보조 내분비 요법제(AET)의 사용으로 인해 유발된 중등도에서 고도에 이르는 혈관운동 증상들(VMS: 체열감, 안면홍조, 발한 등)을 개선하는 용도의 치료제로 허가를 취득했다.

바이엘社 전문의약품 사업부 리더십팀의 일원이기도 한 크리스틴 로트 글로벌 제품전략‧상용화 담당부회장은 “유럽에서 ‘린큐엣’이 허가를 취득함에 따라 혈관운동 증상들로 인해 일상생활이 와해되는 상황에 직면하고 있는 여성들을 위한 새로운 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

로트 부회장은 뒤이어 “우리는 폐경기 관련증상들이 얼마나 도전적이고 환자를 고립시킬 수 있는지, 그리고 일상적인 생체주기와 개인적인 생산성, 전체적인 삶의 질 등에까지 간섭할 수 있는지 등을 잘 이해하고 있다”며 “바이엘은 여성들의 의료상의 니즈에 대응할 수 잇도록 해 줄 솔루션으로 그녀들을 지원하고, 생애 전체 단계에 걸쳐 건강과 웰빙을 지원하면서 여성들이 스스로를 돕고 있다는 느낌을 가질 수 있도록 하고자 헌신하고 있는 기업”이라고 설명했다.

이와 관련, 오는 2030년에 이르면 세계 각국에서 총 12억명 정도의 여성들이 폐경기에 직면하게 될 것으로 추정되고 있는 형편이다.

혈관운동 증상들은 폐경기를 거치고 있는 여성들 가운데 최대 80% 정도에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

유럽의 경우 전체 여성들의 40% 정도가 중등도에서 고도에 이르는 혈관운동 증상들을 나타내면서 일상적인 생활과 전반적인 웰빙을 누리는 데 심대한 부담을 미치는 것으로 알려져 있다.

국제 폐경기학회(IMS)의 직전회장을 역임했고, 임상 3상 ‘OASIS-3 시험’을 총괄했던 영국 임페리얼 칼리지 런던의 닉 파나이 교수(부인의학과)는 “안면홍조를 포함한 폐경기 증상들이 여성들의 삶의 질에 커다란 영향을 미칠 수 있다”면서 “이번 승인이 폐경기 치료 영역에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라고 말했다.

덕분에 고통스러운 폐경기 증상들을 겪고 있는 여성들이 선택할 수 있는 치료대안이 확대될 수 있게 되었기 때문이라는 것.

게다가 ‘린큐엣’은 새로운 표적화 무 호르몬(hormone-free) 치료제여서 의료인들에게 환자 개인별 맞춤 치료를 진행할 수 있는 여지 또한 확대해 줄 수 있을 것이라고 파나이 교수는 의의를 설명했다.

혈관운동 증상들은 유방암을 치료하거나 예방하기 위해 내분비 요법제를 사용할 때 유발될 수 있는 것으로 알려져 있다.

유방암은 여전히 세계 각국에서 가장 빈도높게 진단되고 있는 여성암으로 나타나고 있는 가운데 전체의 70% 정도가 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암으로 분류되고 있다.

호르몬 수용체 양성 유방암 환자들을 위한 치료제로 확고하게 자리매김하고 있는 호르몬 요법제들은 혈관운동 증상들을 수반할 수 있고, 이로 인해 삶의 질 뿐 아니라 복약준수도에도 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

포르투갈 리스본에서 임상 3상 ‘OASIS-4 시험’을 총괄한 파티마 카르도주 박사는 “폐경기 증상들이 유방암을 치료하기 위한 내분비 요법제들을 사용할 때 빈도높게 수반될 수 있는 부작용이어서 약물치료의 중단으로 이어질 수 있고, 이 때문에 유방암 치료에서 이 같은 증상들의 관리하는 일의 중요성에 무게를 싣게 한다”고 언급했다.

이번에 무 호르몬 요법제가 허가를 취득함에 따라 이제 우리는 여성들에게서 크게 충족되지 못했던 의료상의 니즈에 대응할 수 있는 첫 번째 치료제를 확보할 수 있게 된 데다 이렇듯 도전적인 폐경기를 거치는 동안 삶의 질을 개선해 줄 대안을 사용할 수 있게 된 것이라는 말로 카르도주 박사는 의의를 강조하기도 했다.

EU 집행위는 ‘OASIS-1 시험’, ‘OASIS-2 시험’, ‘OASIS-3 시험’ 및 ‘OASIS-4 시험’ 등으로 구성된 임상 3상 ‘OASIS 시험’ 개발 프로그램에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘린큐엣’의 발매를 승인한 것이다.

이들 4개 임상시험에서 ‘린큐엣’은 전체 일차적 시험목표와 핵심적인 이차적 시험목표들이 충족된 가운데 호의적인 안전성 프로필이 입증됐다.

시험에서 확보된 자료들은 다양한 의학 학술지에 게재됐다.

‘OASIS-1 시험’과 ‘OASIS-2 시험’에서 도출된 자료의 경우 지난해 8월 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에, ‘OASIS-3 시험’의 결과는 올해 9월 ‘미국 의사회誌 내과의학’에, ‘OASIS-4 시험’에서 확보된 결과는 올해 6월 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에서 각각 지면을 장식했다.