‘리브타요’ 피부 편평세포암종 치료 EU 플러스

수술 또는 방사선요법 후 재발 위험 높은 환자用 보조요법제

리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙-rwlc)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘리브타요’의 새로운 적응증은 수술이나 방사선요법을 진행한 후에도 종양이 재발할 위험성이 높은 성인 피부 편평세포암종(CSCC) 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도이다.

현재 진행성 피부 편평세포암종 치료제로 유럽 각국에서 사용되고 있는 ‘리브타요’는 이번 승인으로 재발 위험성이 높은 환자들까지 사용대상에 포함시킬 수 있게 됐다.

앞서 ‘리브타요’는 지난달 FDA로부터 동일한 적응증의 추가를 승인받은 바 있다.

이탈리아 밀라노에 소재한 후마니타스대학 및 후마니타스 암센터의 파올로 봇시 부교수(종양내과)는 “피부 편평세포암종이 수술이나 방사선요법을 통해 성공적으로 치료될 수 있지만, 일부 환자들의 경우 재발로 인한 지속적인 위협에 직면하고 있는 데다 치명적인 결과로 귀결될 가능성을 배제할 수 없다”면서 “이 때문에 조기에 사용할 수 있는 중재대안이 절실하게 요망되고 있는 것”이라고 말했다.

하지만 면역요법제의 경우 진행기 단계에 사용하기 위해 지금까지 사용이 유보되어 왔다고 봇시 교수는 설명했다.

보조요법제 단계에서 무병 생존기간을 연장해 주는 효능이 입증된 유일한 면역요법제인 ‘리브타요’가 최기단계에서 치료상황을 바꿔놓을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 글로벌 임상 3상 ‘C-POST 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘리브타요’의 피부 편평세포암종 치료 보조요법제 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에는 수술이나 방사선요법을 진행한 후에도 재발 위험성이 높게 나타난 피부 편평세포암종 환자들이 충원된 가운데 무작위 분류를 거쳐 ‘리브타요’ 또는 플라시보를 보조요법제로 투여하면서 효능에 대한 평가가 이루어졌다.

그 결과 ‘리브타요’를 투여한 피험자 그룹의 경우 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 68% 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

상세한 시험결과는 지난 5월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

수술이나 방사선요법을 진행한 후 재발 위험성이 높은 피부 편평세포암종 환자들을 위한 보조요법제로 ‘리브타요’를 사용했을 때 나타난 안전성 프로필을 보면 각종 진행성 암에서 ‘리브타요’ 단독요법을 진행했을 때 도출된 안전성 프로필과 대동소이했다.

시험에서 3급 이상의 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘리브타요’를 투여한 피험자 그룹에서 24%, 플라시보 대조그룹에서 14%로 집계됐다.

‘리브타요’를 투여한 피험자 그룹 가운데 최소한 10%에서 가장 빈도높게 나타난 부작용들로는 피로, 소양증, 발진, 설사, 관절통, 갑상선 기능저하증 및 반구진성 발진 등이 보고됐다.

약물투여의 중단으로 이어진 부작용은 ‘리브타요’ 투여그룹의 10%와 플라시보 대조그룹의 2%에서 보고됐다.

두 그룹에서 각각 2명의 피험자들이 사망으로 이어진 부작용에 직면했던 것으로 조사됐다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 공동의장, 대표 겸 최고 학술책임자는 “피부 편평세포암종이 가장 빠르게 증식하는 유형의 피부암 가운데 하나”라면서 “이번에 EU 집행위의 ‘리브타요’의 새로운 적응증 추가를 승인한 것은 보조요법제 단계에서 피부 편평세포암종이 치료될 수 있는 방법이 유의미하게 변화될 수 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.

기존의 진행성 피부 편평세포암종 적응증에 이어 이번이 유럽에서 ‘리브타요’가 6번째 적응증을 승인받은 것이어서 리제네론 파마슈티컬스가 각종 암에 대응할 혁신적인 치료제들을 선보이고자 사세를 집중하고 있음이 반영된 결과라 할 수 있을 것이라고 얀코풀로스 대표는 설명했다.

암은 여전히 환자들이 치료과정에서 가장 큰 간극에 직면하는 질환이라고 덧붙이기도 했다.

피부 편평세포암종은 비 흑색종 피부암(NMSC)의 한 유형이자 세계 각국에서 가장 빈도높게 발생하는 암의 하나로 손꼽히고 있다.

유럽에서 비 흑색종 피부암의 발암률은 앞으로 수 십년 동안 40% 정도까지 증가할 것으로 예상되고 있다.

피부 편평세포암종은 수술을 통해 성공적으로 치료될 수 있지만, 다수의 환자들이 높은 재발 위험성에 직면하고 있는 형편이다.

현재 ‘리브타요’는 유럽 각국에서 일부 진행성 피부 편평세포암종 환자, 진행서 기저세포암종 환자, 진행성 비소세포 폐암 환자 및 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 등을 치료하는 용도로 허가받아 사용되고 있다.