‘키트루다’ 피하주사제ㆍ주사액 제형 EU서 허가

투여소요시간 1~2분..旣 승인 33개 전체 적응증에 사용케

머크&컴퍼니社는 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 새로운 피하주사제 제형(SC)과 주사용 액제 제형이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 19일 공표했다.

‘키트루다 SC’(펨브롤리주맙+베라히알루로니다제 α-pmph)는 유럽시장에서 이 항암제가 허가를 취득한 33개 전체 성인환자 적응증에 걸쳐 사용이 가능토록 승인받았다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 ‘키트루다 SC’를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 집약한 바 있다.

미국시장의 경우 ‘키트루다 SC’는 ‘키트루다 큐렉스’(Keytruda Qlex) 상품명으로 지난 9월 FDA의 허가를 취득했다.

‘키트루다 큐렉스’는 미국시장에서 ‘키트루다’가 허가를 취득한 전체 성인 고형암 환자 적응증에 걸쳐 사용이 가능토록 승인받았다.

베라히알루로니다제 α는 한국기업 알테오젠의 의해 개발‧제조된 인간 히알루로니다제의 한 변종이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양학‧글로벌 임상개발 담당대표는 “3주 간격으로 1분 또는 6주 간격으로 2분 정도에 투여할 수 있는 유럽 최초이자 유일한 피하주사제 면역관문 저해제인 ‘키트루다 SC’를 선보일 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “우리는 ‘키트루다 SC’와 같이 암 환자들을 위한 환자 중심의 혁신을 개발하고자 사세를 집중하고 있는 제약사”라고 말했다.

‘키트루다 SC’는 기존의 ‘키트루다’에 비해 신속한 투여가 가능해 환자들에게 두가지 선택지를 제공해 줄 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘3475A-D77 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘키트루다 SC’를 승인한 것이다.

이 시험은 치료전력이 없으면서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 또는 반응성 산소종 1(ROS1) 유전체 종양 이상을 동반하지 않은 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 ‘키트루다 SC’ 또는 ‘키트루다’를 항암화학요법제와 함께 6주 간격으로 투여하면서 진행됐다.

시험결과를 보면 ‘키트루다 SC’와 ‘키트루다’는 비교할 만한 약물체내동태 노출 수치를 나타냈다.

이와 함께 기술적 효응분석 결과를 보면 ‘키트루다 SC’와 ‘키트루다’는 총 반응률(ORR)이 일관되게 나타났다.

총 반응률이 ‘키트루다 SC’와 항암화학요법제를 투여한 피험자 그룹에서 45%, ‘키트루다’와 항암화학요법제를 투여한 대조그룹에서 42%로 집계되었다는 의미이다.

또한 무진행 생존기간(PFS)과 총 생존기간(OS)을 보면 두 그룹 사이에서 괄목할 만한 차이가 눈에 띄지 않았다.