룬드벡 편두통 예방제 韓‧中ㆍ日 허가ㆍ발매 가속도

日서 승인신청 건 후생성 접수..韓ㆍ中서도 허가심사 중

룬드벡社는 자사의 성인 편두통 예방요법제 ‘바이에프티’(Vyepti: 에프티네주맙-jjmr)의 허가신청서가 일본 후생노동성(MHLW)에 의해 접수됐다고 14일 공표했다.

이에 따라 한국과 중국을 포함한 아시아 시장에서 ‘바이에프티’의 허가를 취득하기 위한 룬드벡의 행보에 한층 더 힘이 실릴 수 있게 됐다.

사용이 적격한 편두통 환자들을 위한 예방요법제로 ‘바이에프티’가 허가를 취득하면 룬드벡이 일본시장에서 발매를 승인받은 첫 번째 사례이자 한국 및 중국시장에서 룬드벡의 생물학적 제제가 발매에 돌입하는 최초의 제품으로 자리매김할 수 있을 것으로 보이기 때문.

룬드벡社의 요한 루트만 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “허가신청 건이 접수된 것이 아시아 시장에서 룬드벡의 ‘바이에프티’ 개발 프로그램에 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”면서 “아시아 시장에서 ‘바이에프티’가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 잠재력을 내포하고 있기 때문”이라고 말했다.

바꿔 말하면 아시아 각국 시장에서 편두통 예방요법제가 여전히 충분하게 사용되지 못하고 있는 것이 루트만 부회장의 설명이다.

그는 뒤이어 “세계 각국시장에서 ‘바이에프티’를 차례로 발매하기 위한 노력 또한 활발하게 진행 중이어서 편두통 예방을 위한 추가적인 대안이 확보되고, 신경계 희귀질환 환자들을 위한 프로그램 또한 한층 더 활기를 띌 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 아시아 각국에서 편두통 유병률은 서구의 각국에 못지 않게 높게 나타나고 있는 형편이다.

이 때문에 동아시아 지역 각국에서 편두통을 적기에 진단하고, 관리하고 예방요법제가 사용되는 등의 측면에서 볼 때 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것으로 풀이되고 있다.

일본의 경우 전체 편두통 환자들 가운데 59.4~71.8% 정도가 의사와 상담을 진행한 전력이 없는 것으로 보고되고 있을 정도.

한국 또한 마찬가지여서 약 75.6%의 편두통 환자들이 의사와 대면한 경험이 없는 것으로 알려져 있다.

중국의 경우 성인 편두통 환자들 가운데 13.8%만이 진단을 받은 것으로 추측되고 있다.

일본에서 ‘바이에프티’의 허가신청서는 임상 3상 ‘SUNRISE 시험’을 포함해 견고한 임상자료 패키지를 근거로 제출되었던 것이다.

‘SUJNRISE 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘두통’誌(Cephalalgia)에 최근 게재됐다.

이 시험에서 ‘바이에프티’ 정맥주사제를 투여한 피험자 그룹은 편두통을 예방하는 데 괄목할 만한 효과가 나타난 것으로 입증됐다.

이와 함께 ‘바이에프티’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들에서 나타난 플라시보의 안전성 프로필, 그리고 미국에서 적용되고 있는 처방정보의 안전성 표기내용 및 EU에서 사용되는 제품특성 요약문과 대체로 일치했다.

‘바이에프티’를 투여했을 때 가장 빈도높게 수반된 약물사용 관련 부작용들로는 ‘코로나19’와 비인두염이 보고되고 있다.

한편 룬드벡 측은 아시아 각국 시장에서 ‘바이에프티’가 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하고자 한국, 중국 및 일본의 보건당국들과 긴밀한 협력을 진행 중이다.

이미 전 세계 30여개국에서 허가를 취득한 ‘바이에프티’는 뇌 건강 개선과 중증 편두통 환자들의 시급한 의료상의 니즈에 부응하고자 룬드벡 측이 사세를 집중하고 있음을 상기케 하는 치료제로 손꼽히고 있다.