글락소 항체-약물 결합체 EU ‘희귀의약품’ 지정

‘GSK’227’ 확장기 소세포 폐암 치료 입증 예비자료 근거

글락소스미스클라인社는 자사의 B7-H3 표적 항체-약물 결합체(ADC) ‘GSK’227’이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 소세포 폐암(SCLC)을 포함한 폐 신경 내분비암종(NEC)을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 28일 공표했다.

‘희귀의약품’ 지정은 임상 1상 ‘ARTEMIS-001 시험’에 참여해 ‘GSK’227’을 투여받은 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들에게서 지속적인 반응이 나타났음을 입증한 예비적 자료를 근거로 이루어진 것이다.

특히 ‘희귀의약품’ 지정은 공격적인 유형의 폐 신경 내분비암종의 일종으로 예후가 취약한 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 확장기 소세포 폐암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것이라는 ‘GSK’227’의 잠재력이 인정됨에 따라 이루어진 것이다.

‘GSK’227’은 완전 인간 항-B7-H3 모노클로날 항체와 토포이소머라제 저해제 탑재체(payload)가 공유결합된 형태로 구성되어 있는 새로운 B7-H3-표적 항체-약물 결합체의 일종이다.

글락소스미스클라인 측이 올초 중국 제약기업 한소 파마社(Hansoh Pharma‧翰森製藥)로부터 중국 본토와 홍콩, 마카우 및 타이완 시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘GSK5764227’의 임상개발‧발매 전권을 확보한 바 있다.

소세포 폐암은 매년 세계 각국에서 25만여명의 환자들이 진단받고 있는 데다 20만명 정도가 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있다.

‘GSK’227’은 이번에 4번째로 ‘희귀의약품’ 또는 ‘혁신 치료제’ 등으로 지정받은 것이어서 이 표적 항체-약물 결합체가 내포하고 있는 잠재력에 한층 더 무게를 싣게 하고 있다.

현재 ‘GSK’227’은 폐암, 직장결장암, 두‧경부암 및 전립선암 등 다양한 유형의 각종 고형암 치료제로 개발이 진행 중이다.

앞서 ‘GSK’227’은 EMA에 의해 재발성 또는 불응성 확장기 소세포 폐암 치료를 위한 ‘PRIME’ 프로그램의 적용대상으로 지정받은 바 있다.

이와 함께 FDA에 의해 재발성 또는 불응성 확장기 소세포 폐암 및 재발성 또는 불응성 골육종을 치료하기 위한 ‘혁신 치료제’로도 지정받은 바 있다.