‘키트루다’ 두ㆍ경부 편평세포암 적응증 EU 플러스

EU서 3번째 두ㆍ경부 편평세포암종 관련 적응증 승인

머크&컴퍼니社는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 관련, EU 집행위원회가 두‧경부암 적응증 추가를 승인했다고 29일 공표했다.

이에 따라 추가된 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 절제수술 가능 국소진행성 두‧경부 편평세포암종(LA-HNSCC)을 치료하기 위한 수술 前 선행 신보조요법제로 ‘키트루다’ 단독요법을 사용한 후 시스플라틴과 병용하거나 병용하지 않으면서 방사선요법과 병행하는 수술 후 보조요법을 지속하고, 이후 복합양성점수(CPS)가 1점 이상으로 나타나고 종양이 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1)을 나타내는 성인환자들을 위한 단독요법제로 ‘키트루다’를 사용하는 용도이다.

복합양성점수(CPS: Combined Positive Score)는 종양 조직에서 PD-L1 단백질이 암세포와 면역세포에서 발현된 정도를 수치로 나타낸 점수이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘키트루다’는 절제수술 가능 국소진행성 두‧경부 편평세포암종 환자들 가운데 일부를 위한 유럽 최초이자 유일한 프로그램 세포사멸 단백질-1 저해제 치료대안으로 자리매김할 수 있게 됐다.

이와 함께 유럽에서 ‘키트루다’가 두‧경부 편평세포암종 관련 적응증을 승인받은 것은 이번이 3번째이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 마조리 그린 부사장 겸 종양학‧글로벌 임상개발 담당대표는 “이번 승인이 유럽에서 절제수술 가능 국소진행성 두‧경부 편평세포암종 환자들을 위해 이루어진 유망한(promising) 진전이라 할 수 있을 것”이라면서 “우리가 두‧경부암과 관련해서 ‘키트루다’의 영향력을 확대하기 위한 진일보를 지속해 오고 있는 점에 자부심을 갖게 된다”고 말했다.

머크&컴퍼니는 환자들에게 잠재적이고 유의미한 차이를 가능케 하기 위해 혁신적인 치료방법을 선보이는 데 변함없이 사세를 집중해 나가고 있다고 덧붙이기도 했다.

EU 집행위는 본임상 3상 ‘KEYNOTE-689 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 사전에 정한 첫 번째 중간분석을 진행한 결과를 보면 종양이 PD-L1을 나타낸 환자들 가운데 ‘키트루다’ 기반 수술 전‧후요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 보조 방사선요법만 진행한 대조그룹에 비해 무사건 생존기간(EFS)이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다.

무사건 생존기간의 개선은 ‘KEYNOTE-689 시험’의 일차적인 시험목표였다.

게다가 이 시험에서 ‘키트루다’ 기반 수술 전‧후요법을 진행한 피험자 그룹은 종양이 재발했거나, 악화되었거나, 피험자가 사망에 이른 경우를 포함한 사건(events) 발생 위험성이 보조 방사선요법만 진행한 대조그룹에 비해 30% 낮은 수치를 보였다.

마찬가지로 종양이 PD-L1을 나타낸 환자들 가운데 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 평균 무사건 생존기간이 59.7개월에 달해 보조 방사선요법만 진행한 대조그룹의 29.6개월을 2배 이상 상회했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 ‘키트루다’의 절제수술 가능 국소진행성 두‧경부 편평세포암종 적응증 추가를 승인토록 지지하는 심사결과를 제시한 바 있다.

‘키트루다’는 각국별 급여적용 심사절차 등을 거쳐 유럽연합(EU) 27개국과 아일랜드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 이번에 승인된 적응증으로 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

FDA의 경우 종양이 PD-L1을 나타내는 성인 절제수술 가능 국소진행성 두‧경부 편평세포암종 환자들을 치료하기 위한 수술 前 단독 선행 신보조요법제로 사용한 후 시스플라틴과 병용하거나 병용하지 않으면서 기존의 표준 방사선요법(RT)과 병행하는 수술 후 보조요법을 진행하고, 이후 단독요법제로 사용하는 내용으로 지난 6월 ‘키트루다’의 적응증 추가를 승인한 바 있다.