‘티쎈트릭’ ctDN 방광암 재발ㆍ사망 36~41% ↓

근육 침습성 방광암 보조요법제 사용 임상 3상서

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社가 임상 3상 ‘IMvigor011 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 20일 공개했다.

‘IMvigor011 시험’은 절제수술 후에도 종양이 재발할 위험성이 있고, 탐지할 수 있는 순환 종양 DNA(ctDNA)를 나타내는 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자들을 위한 보조요법제로 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 효능을 평가한 시험례이다.

피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 이중맹검법으로 설계된 글로벌 임상 3상 ‘IMvigor011 시험’에는 총 761명의 환자들이 피험자로 참여했다.

시험결과를 보면 ‘티쎈트릭’을 투여한 피험자 그룹의 경우 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 사망 위험성이 41%, 종양이 재발했거나 피험자가 사망에 이른 비율이 36% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.

안전성 프로필의 경우 앞서 이루어진 ‘티쎈트릭’ 관련 시험례들로부터 확보된 내용들과 대동소이했다.

이 같은 시험결과는 이달 17~21일 독일 베를린에서 개최된 유럽 의료종양학회(ESMO) 2025년 학술회의의 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다.

제넨테크 측은 FDA를 비롯한 각국의 보건당국들과 ‘IMvigor011 시험’에서 도출된 결과를 놓고 협의를 진행할 예정이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “이처럼 임상적으로 유의미한 시험결과가 ‘티쎈트릭’이 근육 침습성 방광암 환자들의 생존기간을 연장하고 종양이 재발하지 않도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 입증한 것”이라면서 “연속적인 ctDNA 검사를 진행하면서 분자잔류질환을 탐지할 경우 정밀 진단의학과 면역 항암제를 결합시켜 방광암 치료를 개선할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

영국 런던에 소재한 聖 바르톨로메우 병원 부속 바트 암센터의 소장으로 ‘IMvigor011 시험’을 총괄한 토마스 파울스 교수(비뇨생식기 암)는 “수술 후에도 대다수의 근육 침습성 암 환자들이 추가적인 치료로 인해 신체적으로나 정서적으로 경종이 울리는 상황에 직면하게 될 것”이라면서 “임상 3상 ‘IMvigor011 시험’에서 도출된 결과를 보면 재발 위험서이 높은 환자들에게 ‘티쎈트릭’을 사용한 보조요법이 유익성을 제공할 수 있을 뿐 아니라 불필요한 치료제를 사용하지 않도록 뒷받침해 보다 맞춤 치료방법을 가능케 해 줄 것으로 기대된다”고 강조했다.

이와 관련, ‘IMvigor011 시험’에서 나타난 결과를 보면 평균 16.1개월에 걸친 추적조사를 진행했을 때 ‘티쎈트릭’을 투여한 피험자 그룹의 평균 무병생존기간(DFS)이 9.9개월에 달해 플라시보 대조그룹의 4.8개월을 2배 이상 상회한 것으로 나타났다.

평균 총 생존기간의 경우 ‘티쎈트릭’을 투여한 피험자 그룹에서 32.8개월, 플라시보 대조그룹에서 21.1개월로 집계됐다.

또한 지속적인 검사를 진행했을 때 ctDNA가 탐지되지 않았던 환자들은 재발 위험성이 낮게 나타났다.

한편 세계 각국에서 근육 침습성 방광암을 진단받는 환자 수는 매년 15만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

근육 침습성 방광암은 공격적인 유형의 암이어서 장기적인 치료결과가 취약하고, 치료에 수반되는 부담이 높게 나타나고 있는 형편이다.

그럼에도 불구, 맞춤치료를 위한 접근방법은 다른 유형의 암들에 비해 뒤쳐져 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

ctDNA 정보를 바탕으로 암을 치료하는 방법은 의료인들이 임상적 유익성을 개선하고 불필요한 치료중재를 감소시켜 보다 정밀한 맞춤 치료를 가능케 해 주면서 이 같은 현실을 변화시킬 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.