‘리브타요’ 수술 후 피부 편평세포암 FDA 플러스

수술ㆍ방사선요법 후 재발 위험 CSCC 환자 보조요법제

리제네론 파마슈티컬스社는 자사의 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙-rwlc)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 8일 공표했다.

새로 장착된 ‘리브타요’의 적응증은 수술 및 방사선요법을 진행한 후에도 종양이 재발할 위험성이 높은 성인 피부 편평세포암종(CSCC) 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도이다.

FDA는 ‘리브타요’의 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 그동안 심사절차를 빠르게 진행해 왔다.

‘리브타요’의 피부 편평세포암종 적응증 추가 건은 현재 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 심사가 진행 중이어서 내년 상반기 중으로 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다.

조지워싱턴대학 의학‧보건학대학의 비샬 A. 파텔 부교수는 “수술이나 방사선요법을 진행한 후 재발 위험성이 높은 피부 편평세포암종 환자들이 가장 취약한 치료결과를 나타내는 경우가 잦다”면서 “지금까지 이처럼 파괴적인 재발을 예방하는 데 도움을 주는 치료대안을 찾기 어려웠던 형편이어서 면역요법제가 근치적 수술 또는 근치적 방사선요법이 더 이상 고려될 수 없는 진행성 피부 편평세포암종 환자들을 위한 유일의 치료대안이었던 형편”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “근치적 절제수술을 진행한 피부 편평세포암종 환자들 가운데 다수가 전체적인 병리학적 평가를 진행했을 때 재발 위험성이 높은 것으로 밝혀지곤 했다”며 “보조요법제로 최초이자 유일하게 허가를 취득한 면역요법제인 ‘리브타요’가 환자들을 위한 치료방법을 바꿔놓을 수 있을 것”이라고 설명했다.

그만큼 ‘리브타요’의 무진행 생존기간 개선효과가 괄목할 만하게 나타난 자료가 주목하지 않을 수 없게 하기 때문이라는 것이다.(compelling)

FDA는 본임상 3상 ‘C-POST 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘리브타요’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 수술 및 방사선요법을 진행한 후 재발 위험성이 높게 나타난 피부 편평세포암종 환자들을 위한 보조요법제로 ‘리브타요’ 또는 플라시보를 사용해 치료를 진행하면서 효과를 비교평가한 시험례이다.

시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 데 이어 지난 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

그 결과를 보면 ‘리브타요’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 종양이 재발했거나 피험자가 사망에 이른 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 68% 낮게 나타난 것으로 입증됐다.

수술 및 방사선요법을 진행한 후 재발 위험성이 높은 피부 편평세포암종 환자들을 위한 보조요법제로 ‘리브타요’를 사용했을 때 나타난 안전성 프로필을 보면 각종 진행성 암 환자들을 대상으로 ‘리브타요’ 단독요법을 진행했을 때 알려져 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다.

재발 위험성이 높은 피부 편평세포암종 환자들을 위한 보조요법 단독요법제로 ‘리브타요’를 사용했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 발진, 소양증 및 갑상선 기능저하증 등이 관찰됐다.

전체 피험자들의 18%와 ‘리브타요’를 사용한 환자그룹의 1% 이상에서 나타난 중증 부작용을 보면 폐렴, 발진, 설사, 부신 기능부전 및 부정맥 등이 보고됐다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 공동의장, 대표 겸 최고 학술책임자는 “적응증 추가가 승인됨에 따라 수술 및 방사선요법을 진행한 후 재발 위험성이 높은 피부 편평세포암종 환자들이 절실하게 필요로 해 왔던 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”면서 “수술 및 방사선요법 진행 이후단계의 피부 편평세포암종 환자들에게서 효능이 입증된 유일한 면역요법제가 ‘리브타요’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이제 FDA의 허가를 취득한 5개 적응증을 장착한 ‘리브타요’가 다양한 유형의 암을 앓고 있는 환자들을 위한 강력하고 다양한 목적으로 사용할 수 있는 PD-1 저해제 치료대안으로 확고하게 자리매김할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.